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附件3
复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药
说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：
胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。
皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。
各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。
其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。
2.素体虚寒者慎用。
3.过敏体质者慎用。
4.服药期间多饮水，避免劳累。
5.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。
（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
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