CNAS-CL58：2015 检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明.docxVIP

2015年10月01日发布2017年01月01日实施

CNAS-CL58

检测和校准实验室能力

认可准则在实验动物检测领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofLaboratory

CompetenceAccreditationCriteriaintheFieldof

Lab-AnimalTesting

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL58:2015第1页共6页

2015年10月01日发布2017年01月01日实施

前言

实验动物是经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。

实验动物相关检测领域是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室能力的认可领域之一，在该领域中，实验动物作为检测对象和实验对象，广泛应用于食品、医药、卫生防疫、生物安全、动物植物检疫、农业、化工、环境保护等学科。

本文件是CNAS根据实验动物及相关领域检测的特性而对CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件应与CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

CNAS-CL58:2015第2页共6页

2015年10月01日发布2017年01月01日实施

检测和校准实验室能力

认可准则在实验动物检测领域的应用说明

1范围

本文件适用于从事实验动物及相关领域检测活动的实验室。

2引用标准

3术语和定义4管理要求

4.1组织

4.1.1开展动物实验/检测的实验室，应当取得实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。

4.1.2开展动物实验/检测的实验室，建议组建实验动物使用情况审查、监督组；必要时，还应成立由主管实验动物工作的领导、实验动物生产、使用的责任人，动物质量检测人员，设施维护管理等人员组成的实验动物管理组织。并开展相应工作。

4.1.5g）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。

4.2管理体系

4.2.1实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。应制定实验动物管理组织的规章制度。

4.2.6质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，应规定实验动物管理组织的作用和责任。

4.3文件控制

4.3.2.1实验室以电子版本或纸质版本发布的文件，应确保实验室人员易于获得和使用。

4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包

4.5.1实验室可以将动物试验/检测项目中的部分内容进行分包，但如果该分包内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不予认可。

4.6服务和供应品的采购

CNAS-CL58:2015第3页共6页

2015年10月01日发布2017年01月01日实施

4.6.1

a)实验室应建立和保持适合试验范围的实验动物的采购、验收、检疫/隔离程序。该程序包括对实验动物生产单位资质进行评估的要求，以及动物购买、运输、验收、检疫/隔离的规定和拒收的要求。实验室应使用符合试验方法