CNAS-CL38-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明.docxVIP

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

CNAS-CL38

医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheMedical

LaboratoryQualityandCompetenceintheFieldof

ClinicalChemistry

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL38:2012第1页共7页

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中

章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。本文件为第一次发布。

CNAS-CL38:2012第2页共7页

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域认可的要求。适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31内部校准要求

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业许可证的执业范围中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展临床化学检验工作至少2年。

4.1.5h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4合同的评审

4.5委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的处理

4.9不符合的识别和控制

4.10纠正措施

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4.11预防措施

4.12持续改进

4.13质量和技术记录

4.14内部审核

4.15管理评审

5技术要求

5.1人员

5.1.4临床化学实验室（以下简称实验室）负责人至少应具备以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景