CNAS-CL05-A002：2020 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明.docxVIP

2020年12月31日发布2020年12月31日实施

CNAS-CL05-A002

实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明

GuidanceontheApplicationofLaboratoryBiosafety

AccreditationCriteria:EvaluationofKeyProtective

Equipments

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL05-A002:2020第1页共14页

2020年12月31日发布2020年12月31日实施

目录

目录 1

前言 2

1范围 3

2规范性引用文件 3

3定义和术语 3

4对设备检测机构的基本要求 5

5关键防护设备评价要求 5

附录A（资料性附录）检测仪器的要求 11

附录B（资料性附录）关键防护设备及检测项目列表 13

CNAS-CL05-A002:2020第2页共14页

2020年12月31日发布2020年12月31日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS为控制生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》所作的进一步说明。

CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》中7.18.5和7.18.6要求设备在投入使用前应核查并确认其性能满足实验室的安全要求和相关标准、使用前或者使用中应监控确认设备性能处于正常工作状态。本文件是对上述要求的解释，没有额外增加要求，与CNAS-CL05：2009同时使用。

本文件的第5章“关键防护设备评价要求”等同采用RB/T199-2015的第4章“设备评价要求”。

本文件修订的主要内容如下：

1.新增了传递窗、渡槽和正压生物防护头罩的评价要求；

2.对设备的消毒验证进一步提出明确要求。本文件代替：CNAS-CL05-A002:2018。

CNAS-CL05-A002:2020第3页共14页

2020年12月31日发布2020年12月31日实施

实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明

1范围

本文件是对生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全性能评价要求，适用于实验室生物安全认可中对关键防护设备的认可评审。生物安全二级实验室评审可参照执行。关键防护设备的其他性能要求还应满足相关法律法规和技术规范要求。

本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本说明。

GB30864-2014呼吸防护动力送风过滤式呼吸器GB/T6167-2007尘埃粒子计数器性能试验方法GB/T27000-2006合格评定词汇和通用原则

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

EJ/T1096密封箱室密封性分级及其检验方法JG/T382-2012传递窗

J