CNAS-EC-021 2007 GBT19001-2000 ISO 9001-2000应用说明规范.docxVIP

认可说明

编号：CNAS-EC-021:2007

发布日期：2007年7月25日1实施日期：2007年7月25日

GB/T19001-2000/ISO9001:2000应用说明

1目的

CNAS为帮助实施GB/T19001-2000/ISO9001:2000《质量管理体系要求》的组织正确理解和应用该标准的1.2条款，指导认证机构审查组织质量管理体系删减的合理性，特制定本文件。

2依据

本文件依据国际认可论坛(IAF)IAF-PL-01-012《IAF对ISO9001:2000的应用指南》制定。

3适用范围

本文件适用于申请或持有经CNAS认可的GB/T19001-2000/ISO9001:2000质量管理体系认证证书的组织对该标准1.2条款的应用，以及申请或获得CNAS认可的GB/T19001-2000/ISO9001:2000质量管理体系认证机构对组织质量管理体系删减的审查。

4GB/T19001-2000/ISO9001:2000应用说明

4.1GB/T19001-2000/ISO9001:2000的所有要求在性质上都是通用的，旨在适用于所有

组织。GB/T19001-2000/ISO9001:2000的1.2条款明确规定了可以删减标准的某些特定要求的情况。

国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员会(TC176)第2分技术委员会

(SC2)对ISO9001:2000的1.2条款编写了指南(ISO/TC176/SC2/N524),并不断对其进行修订，目前为R5版(2005年7月15日发布)。该指南被IAF所承认，其必威体育精装版版本可从

ISO/TC176/SC2秘书处网站.uk/iso-tc176-sc2下载。该指南的参考译文见本文件的附件。

在GB/T19001-2000/ISO9001:2000取代GB/T19001-1994/ISO9001:9004,GB/T19002-1994/ISO9002:9004和GB/T19003-1994/ISO9003:9004后，不再能够从认证标准的名称和编号辨别组织的质量管理体系是否包含设计和开发过程，因此在考虑GB/T

认可说明

编号：CNAS-EC-021:2007

发布日期:2007年7月25日2实施日期:2007年7月25日

19001－2000/ISO9001:2000的7.3“设计和开发”的要求时应给予特别关注。

4.2如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负责，并从事这些设计和开发或将其外

包，则组织的质量管理体系应包括GB/T19001－2000/ISO9001:2000的7.3。

在判断对GB/T19001－2000/ISO9001:2000的7.3的删减是否正确时，应注意GB/T

19000－2000的3.4.4对“设计和开发”的定义，即“将要求转化为规定特性或产品、过程或体系的规范的一组过程”

GB/T19000－2000将“要求”定义为“明示的、通常隐含的或必须满足的需求或期望”。

如果有关方面未向组织提供策划其产品实现过程所必需的产品特性，组织应根据顾客和（或）法规的要求确定这些特性，那么根据“设计和开发”的定义，这即为“产品设计和开发”。组织的质量管理体系应按照GB/T19001－2000/ISO9001:2000的7.3的要求包括该过程。

注:

1)“设计和开发”传统上倾向于针对“有形”产品，但当组织的“产品”是服务时，“设计和开发”同样适用。

2)组织可以选择将其设计和开发过程外包，在这种情况下，GB/T19000－2000/ISO9001:2000的4.1应适用。

3)组织可能不对其质量管理体系范围内所有产品的设计和开发都负有责任。

4)即使组织不对原始设计和开发过程负责，也可能有责任或有权对产品规范或产品特性进行更改。在这些情况下，7.3中的某些要求可能不适用，但不得删减整个7.3。

4.3按照GB/T19001－20