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TS16949:2009
E-mail:su_lb1@InternalAuditorTraining
苏理彬
课程安排
课程：
第一天：TS16949：2009要求理解
第二天：过程方法在系统中的应用
第三天：如何开展过程式内部审核
SuLiBin
课程目标
Ø巩固TS16949：2009标准需求
Ø学会以过程方法分析QMS所有的过程；
Ø单独地执行内部审核，应用过程方法在审核过程；
Ø独立地判断公司/供方的QMS的有效性，识别改进的需求；
Ø引导公司进行流程优化/再造；
Ø给企业带来增值的效果。
SuLiBin
学员的先决条件
1、应对TS16949：2009条款有基本的认识；
2、对被称之为5大工具的“APQP/PPAP/SPC/FMEA/MSA”已
有了解；
3、具备内审员的基本素质，比如：
Ø有2年以上的职场经验
Ø善于沟通、学习、勤于思考
Ø敬业
SuLiBin
第一部分
ISO/TS16949：2009标准理解
SuLiBin
TS16949规范之要求
SuLiBin
TS16949规范之要求
SuLiBin
TS16949规范之要求
SuLiBin
TS16949规范之要求
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TS16949规范之要求
3.1.6制造manufacturing
以下制作或加工过程：
——生产材料；
——生产或维修零件；
——装配；
——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。
3.1.7预见性维护predictivemaintenance
基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8预防性维护preventivemaintenance
为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输
出。
3.1.9附加运费premiumfreight
在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。
3.1.10外部场所remotelocation
支持现场且不存在生产过程的场所。
3.1.11现场site
发生增值的制造过程的场所。
3.1.12特殊特性specialcharacteristic
可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过
程参数。
SuLiBin
TS16949规范之要求
4.1.1总要求——补充
确保对外包过程的
本人在医药行业摸爬滚打10年，做过实验室QC，仪器公司售后技术支持工程师，擅长解答实验室仪器问题，现为一家制药企业仪器管理。
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