大讲堂奥星制药用水系统培训.pptx

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制药用水系统验证

HarryYu

2013-05

简介

制备工艺简介、常用储存和分配系统介绍、法规指南介绍、

验证

介绍制药用水系统验证流程及设计、安装、运行、性能确认的主要内容。

制药用水系统验证

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注射用水分配

LOOP系统

用水点零死角阀门注射用水用水点

注时用水换热器

纯水分配LOOP系统

超滤单元

纯水用水

纯水用水点

纯水用水点

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制药用水系统简介

多效蒸馏水机

优质女线

注射用水注射用水注射用水冷用点用水点特殊用点

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纯水储罐纯水分配

Skid

预处理纯化水机

框架

纯蒸汽用点-灭菌柜

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注射用水用点

注射用水储罐

中央控制柜

注射用水泵

纯蒸汽发生器

纯蒸汽使用点

纯蒸汽管网

原水罐

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原水|

广义来说，制药用水分为原料水和产品水；

原料水特指制药工艺过程中使用的水；

产品水特指按照制药工艺生产的包装成品水。

一般来说制药用水特指“原料水”。

药典规定用水非药典规定用水

制药用水系统简介

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饮用水、纯化水、注射用水

RO水、软化水、高纯水等

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水是生物技术和制药过程的重要原料，水参与了整个

工艺过程。

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因此，监管部门在描述药品生产过程中的“潜在杂质-Potentiallmpurities的描述中将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一。

原水：市政用水、深井水、河流水等统称为天然水，含有大量的污染物。

有机物：植物腐烂产生的腐殖和雷酸以及诸如杀虫剂和汽车污染(油)等“人造”有机物。

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粒状物：淤泥、灰尘、花粉、管锈、铁和硅、不溶解矿物和有机物

Purified?

无机物：钙/镁盐、含有阴离子的重金属(铁、铝和硅)

细菌：细菌污染和副产品、内毒素以及致热质

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典型的纯化水制备单元

一级反渗透+二级反渗透

深井水/市政用水

i一级反渗透+EDI

原水预处理

双级反渗透+EDI

至少达到饮用水标准

膜过滤+RO或EDI

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储存与分配系统

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●通过不同直径的介质过滤除去原水中的大颗粒，悬浮物，胶体及泥沙。

●常用的介质：无烟煤、石英砂、树脂、陶瓷、活性炭等。

●判断过滤效果的参数：浊度或者污染指数SDI(SiltDensityIndex).一般浊度1NTU;SDI5。

●定期反洗

ASTMD4189-95(2002):水在207KPa的压力下，通过0.45μm的过滤膜。通过间隔一段时间(15min)后的前后的流速的变化来计算出来的SDI值。

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