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行为人违反法定义务、违反保护他人的法律或者故意违背善良风俗，由于过错侵害他人人身、财产，造成损害的，应当承担侵权责任。01依照法律规定，推定行为人有过错的，受害人不必证明行为人的过错；行为人能够证明自己没有过错的，不承担侵权责任。02法律规定行为人应当承担无过错责任的，行为人即使无过错也应当承担侵权责任。但受害人能够证明行为人有过错的，可依照本条第一款规定承担侵权责任。03法律特别规定无过错侵权行为实行限额赔偿的，依照其规定。04药品侵权的归责原则行为人有意造成他人损害，或者明知其行为会造成他人损害仍实施加害行为的，为故意。行为人由于疏忽或者懈怠，对损害的发生未尽合理注意义务的，为过失。过错包括故意和过失。药品侵权的归责原则受害人因行为人的加害行为以及他人的行为，或者行为人对其管领的物未尽必要注意，而遭受的人身或者财产的不利后果，为损害。损害虽未现实发生，但已使他人人身、财产受到现实威胁的，受害人可以请求造成现实威胁的人承担相应的侵权责任。药品侵权的归责原则受害人请求行为人承担侵权责任，应当证明行为人的加害行为以及他人的行为或者行为人对其管领的物未尽必要注意的行为，与损害之间存在因果关系。法律规定实行因果关系推定的，受害人只须证明因果关系的盖然性存在；行为人不能证明因果关系不存在的，推定因果关系成立。两个以上的原因造成同一个损害结果的，行为人应当按照其行为的原因力承担赔偿责任，或者分担相应的责任份额。药品侵权的归责原则因产品存在缺陷，造成他人人身损害或者缺陷产品以外的财产损失的，产品的生产者、销售者应当承担赔偿责任。受害人可以根据自己的利益选择向生产者或者销售者请求承担侵权责任。01产品缺陷由生产者造成的，销售者承担赔偿责任后，有权向生产者追偿。02产品缺陷由销售者造成的，生产者承担赔偿责任后，有权向销售者追偿。03药品侵权的归责原则因运输者、仓储者的原因使产品存在缺陷的，生产者、销售者承担赔偿责任后，有权向运输者、仓储者追偿。向生产者提供有缺陷的原、辅材料，生产者用该材料制造的产品存在缺陷致人损害的，由生产者承担侵权责任。生产者承担责任后，有权向缺陷原、辅材料的提供者追偿。向生产者提供有缺陷的零、部件，生产者用该零、部件制造的产品存在缺陷致人损害的，由生产者承担侵权责任。生产者承担责任后，有权向缺陷零、部件的提供者追偿。药品侵权的归责原则药品侵权的归责原则生产者、销售者因故意或者重大过失使产品存在缺陷，或者明知制造或者销售的产品存在缺陷可能造成他人人身、财产损害却仍然将其销售，造成他人人身、财产损害的，受害人可以请求生产者、销售者在赔偿实际损失之外另行支付不超过实际损失两倍的赔偿金。药品侵权的惩罚性赔偿《侵权责任法》第四十七条明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。德国：《药事法》规定，严格责任，实行药品责任险。01美国：《统一产品责任示范法》、《第三次侵权法重述》规定，严格责任，惩罚性赔偿，实行药品责任险。瑞典：《与药品相关的损害赔偿条例》，根据市场占有率支付保险费。日本：《药品不良反应损害救济、研究开发和产品审评组织法》，企业交纳、政府和财团交纳。台湾地区：《药害救济法》，企业交纳、社会捐款。02030405国外药品侵权介绍行政管理方面的品种风险（基于药品研究缺陷）《药品管理法》第二十九条、第三十三条、第七十一条《药品管理法实施条例》第四十一条国务院办公厅《关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》医疗机构要建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（2001年）卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务；定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。古方传统古方古方改剂现代方经验方中西药复方组分成分新药经过毒理、临床评价未经过评价12345审批情况地方审批品种升国国家审批品种地升国保健药升国生产情况多家生产（可以达数百家）独家生产多种剂型已上市中成药的基本情况常规品种含毒性药材品种（不是少数）急重症品种危重症品种非传统工艺、给药途径（注射剂）临床使用情况（不清楚）已上市中成药的基本情况《药品管理法》只对新药临床进行了规定？再评价的发起强制性（新药、