医疗器械质量管理体系.ppt

产品实现与产品有关的要求的确定要求包括：顾客规定的要求（明示）;隐含要求（隐含）;法律法规（必须履行）;组织规定的附加要求（明示）。质量手册质量手册7产品实现与产品有关的要求的评审评审对象合同;订单，包括口头订货;标书。内容要求是否明确，并形成文件;如顾客要求未形成文件，应进行确认;是否有能力满足;如有变化，问题是否已解决。时机：向顾客做出承诺前（签订前、接受前、投标前、变更前）方式：核对;会签;会议等。评审应有记录。变更应：修改文件;通知有关人员。质量手册7产品实现与产品有关的要求的评审评审对象合同;订单，包括口头订货;标书。内容要求是否明确，并形成文件;如顾客要求未形成文件，应进行确认;是否有能力满足;如有变化，问题是否已解决。时机：向顾客做出承诺前（签订前、接受前、投标前、变更前）方式：核对;会签;会议等。评审应有记录。变更应：修改文件;通知有关人员。产品实现顾客沟通售前：产品推介。售中：跟踪顾客要求的变化。售后：顾客意见、投放;发布忠告性通知。质量手册产品实现7.3设计和开发（设计）设计和开发的策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制质量手册质量手册7产品实现设计和开发的策划建立程序。对产品设计开发进行策划，规定：阶段;评审、验证、确认和转化（转换）活动;职责和权限。策划的输出应：形成文件（如开发计划）;及时更新。设计和开发输入明确设计输入要求并评审和批准：与预期用途有关的功能、性能和安全要求;法规要求;类似产品的信息;其它要求;风险管理的输出。7产品实现质量手册质量手册7产品实现设计和开发输出设计和开发的输出：应批准;满足输入要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息;包括/引用产品接收准则;规定安全和使用特性;将设计结果形成文件/记录：产品标准;图纸等。目的：评价设计结果是否满足要求;发现问题，提出解决措施。1结果：形成评审记录。2参加人：有关部门代表;专家。3方式：会议;文件会签。产品实现设计和开发评审4质量手册质量手册7产品实现设计和开发验证目的：确保设计输出/结果满足设计输入。结果：形成记录。方法：检测;对设计输出文件进行评审等。设计和开发确认结果：形成记录。目的：确保产品满足使用/预期用途要求。方法：试用（如法规要求，应进行临床评价）;模拟。7产品实现质量手册适当时，应评审、验证和确认。02批准后方可更改。03设计和开发更改的控制01结果：形成记录。047产品实现质量手册产品实现采购（采购）采购过程采购信息采购产品的验证0102质量手册质量手册7产品实现7.4.1采购过程建立程序。对采购产品进行分类;对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。根据能力评价和选择供方。建立选择、评价和重新评价的准则。评价：初次评价：*初次确定供方前。重新评价*出现重大质量问题时;*正常情况下，一年一次。评价方法：产品试用;实地考察;要求认证;第2方审核等。保存评价和控制记录评价记录;合格供方名单;供方档案。质量手册7产品实现采购信息在采购文件中明确采购要求。采购文件：采购标准;材料明细表;外加工图纸;材料标准;采购合同等。对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、记录)，以备追溯主。产品实现7.4.3采购产品的验证采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。保存验证记录。质量手册产品实现生产和服务提供（生产和服务）生产和服务提供的控制生产和服务过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护质量手册质量手册7产品实现7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求策划并在受控条件下进行生产和服务：提供产品特性信息，如产品标准、图纸;必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）;生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）;检测设备（7.