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《药品管理法》培训考核试题(附答案)【精选文档】
一、选择题(每题2分,共40分)
1.以下哪项是《药品管理法》的立法目的?(D)
A.加强药品监督管理,保证药品质量
B.保障人体健康
C.维护人民用药安全
D.A、B、C都是
答案:D
2.以下哪项不属于药品的定义?(B)
A.化学原料药
B.医疗器械
C.处方药
D.非处方药
答案:B
3.以下哪种药品生产活动需要取得《药品生产许可证》?(C)
A.生产保健食品
B.生产化妆品
C.生产化学原料药
D.生产消毒产品
答案:C
4.以下哪种药品经营企业需要取得《药品经营许可证》?(D)
A.药店
B.医疗机构药房
C.药品生产企业
D.A、B、C都是
答案:D
5.以下哪项是药品生产企业的质量负责人应具备的条件?(C)
A.具有医学背景
B.具有药剂学背景
C.具有药品质量管理经验
D.具有法律背景
答案:C
6.以下哪种情况下,药品生产企业在生产过程中可以不进行生产记录?(D)
A.原料药生产
B.制剂生产
C.包装生产
D.选项A、B、C都不正确
答案:D
7.以下哪项是药品经营企业的质量负责人应具备的条件?(B)
A.具有医学背景
B.具有药品质量管理经验
C.具有法学背景
D.具有市场营销经验
答案:B
8.以下哪项属于《药品管理法》规定的药品广告禁止内容?(D)
A.使用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明
B.使用国家机关、国家机关工作人员的名义和形象作证明
C.使用军队、警察的名义和形象作证明
D.A、B、C都是
答案:D
9.以下哪种情况下,药品生产企业在生产过程中需要变更生产工艺?(B)
A.增加生产线
B.改变原料药来源
C.改变包装材料
D.改变生产地点
答案:B
10.以下哪种情况下,药品经营企业需要变更经营许可证?(C)
A.增加经营范围
B.更换法定代表人
C.变更经营地址
D.增加注册资本
答案:C
(以下试题1120,每题3分,共30分)
11.《药品管理法》规定,药品生产企业在生产过程中,对生产记录的要求是:(D)
A.可以不进行生产记录
B.可以进行简要生产记录
C.可以进行选择性生产记录
D.必须进行真实、完整、准确的生产记录
答案:D
12.以下哪种情况下,药品经营企业可以销售药品?(B)
A.没有取得《药品经营许可证》
B.取得《药品经营许可证》
C.没有药品生产企业的委托书
D.选项A、B、C都不正确
答案:B
13.以下哪种情况下,药品生产企业在生产过程中需要报批生产许可变更?(C)
A.增加生产线
B.改变原料药来源
C.变更生产地址
D.改变生产设备
答案:C
14.以下哪种情况下,药品经营企业需要向原发证机关报告?(D)
A.变更企业名称
B.变更法定代表人
C.变更经营范围
D.选项A、B、C都是
答案:D
15.以下哪种药品广告内容需要经过审查机关审查批准?(A)
A.处方药广告
B.非处方药广告
C.保健食品广告
D.化妆品广告
答案:A
16.以下哪种情况下,药品生产企业在生产过程中需要变更生产许可?(B)
A.增加生产线
B.改变原料药来源
C.改变包装材料
D.改变生产地点
答案:B
17.以下哪种情况下,药品经营企业需要重新申请《药品经营许可证》?(D)
A.经营许可证到期
B.变更企业名称
C.变更法定代表人
D.选项A、B、C都是
答案:D
18.以下哪种情况下,药品生产企业在生产过程中需要暂停生产?(C)
A.原料药来源发生变化
B.生产设备出现故障
C.质量检验不合格
D.选项A、B、C都不正确
答案:C
19.以下哪种情况下,药品经营企业需要暂停销售?(D)
A.药品质量检验不合格
B.药品标签不符合规定
C.药品说明书不符合规定
D.选项A、B、C都是
答案:D
20.以下哪种情况下,药品生产企业和经营企业需要报告原发证机关?(B)
A.变更企业名称
B.变更生产地址或经营地址
C.变更法定代表人
D.选项A、C都是
答案:B
二、判断题(每题2分,共20分)
21.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业必须建立健全药品质量管理体系。(正确)
22.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业可以对生产工艺和经营方式进行调整,无需报批。(错误)
23.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业必须对药品进行质量检验,未经检验或者检验不合格的药品不得销售。(正确)
24.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业必须保证所生产、销售的药品符合国家药品标准。(正确)
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