临床试验项目管理.ppt

临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理南京西格玛医药技术有限公司——一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司南京西格玛医药技术有限公司——一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司**********临床试验项目管理初探南京西格玛医药技术有限公司刘金波临床试验项目的基本要素产品(临床试验报告)资源时间表临床试验项目的生命周期计划(试验前)02实施(试验中)04立项01结束(试验后)03临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理文件管理(1)试验器械药品器械接收单和检测报告签字合同(研究者合同、财务规定)研究者简历、研究者授权表及相关文件试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书)实验室文件(正常值范围、质控证明)批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员)试验前文件内容：方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面批准。方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。临床试验方案：知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也重要。受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。知情同意书时间至少与访视1同日。试验中获得知情同意书获得合格的原始资料(1)原始文件是指原始的资料、数据和记录。病历实验室报告受试者日记药品发放记录等原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。满足方案要求提供所有CRF要求的数据原则上，是不容改动的病例至少应包括的内容：病史(患病时间等)目前身体状况、伴随疾病和用药近期停止用药时间(满足方案要求)受试者参加临床试验号/签署知情同意书访视日期实验室/X-线等结果试验用药数量及伴随治疗记录获得合格的原始资料(2)不良事件原始记录应涵盖如下内容：不良事件的描述发生时间终止时间疾病程度发作特点(频度)是否需要治疗研究者判断是否与研究药物有关获得合格的原始资料(3)依据原始文件及时、完整、准确清晰、易认、采用黑色圆珠笔注意：逻辑性(不良事件合并用药)多选挑一(是否)不可空格(DM问题来源)CRF的填写更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致082086SXC25/2/04更新文件1填写后的知情同意书、CRF2严重不良事件报告及原始文件3受试者筛选表登记表4试验药品管理记录表5临床试验进行阶段：文件管理(2)CRF的回收及数据的质疑试验文件完整性的确认临床试验的报告伦理委员会的通报试验用药的回收和销毁试验结束阶段文件管理(3)临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理进度管理(1)人员准备（医院筛选+统计）文件准备（方案+CRF+基本文件）物资准备（试验器械+对照器械）试验前进度管理：进度管理(2)定期填表定期随访感情沟通试验进行阶段进度管理：进度管理(3)数据录入统计分析机构盖章临床报告CRF收集试验结束阶段进度管理：南京西格玛医药技术有限公司——一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司南京西格玛医药技术有限公司——一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司**********