CNAS-GL39-2016 化学分析实验室内部质量控制指南—控制图的应用.docxVIP

2016年03月01日发布2016年03月01日实施

CNAS-GL39

化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用

GuidanceonInternalQualityControlinChemicalAnalysisLaboratory——TheApplicationofControlChart

中国合格评定国家认可委员会

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2016年03月01日发布2016年03月01日实施

目次

1适用范围 3

2术语和定义 3

3控制图的原理 4

4控制图的类型 5

4.1X-图 5

4.2R-图（r%-图） 6

5控制样品的类型 6

5.1第一类：有证标准物质/标准样品(CRM) 6

5.2第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM） 6

5.3第三类：空白样品 7

5.4第四类：待测(常规)样品 7

6控制限 7

6.1X-图的控制限和中位线 8

6.2R-图或r%-图的控制限和中位线 8

6.3建立控制限的建议 8

7控制分析的频度 9

8控制数据的解释及失控的处置 10

8.1控制数据的解释 10

8.2失控的处置 11

9控制数据的长期评估 11

9.1评审当前的分析质量 11

9.2评估控制限的频度 12

9.3改变控制限 12

10参考文献 13

附录A公式 14

附录B表 16

附录C示例 19

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前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实验室如何根据CNAS-CL01：2006和CNAS-CL10：2012的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。

《CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)第5.9条规定：实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括……定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制……应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

《CNAS-CL10：2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》第5.9a)条规定：实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施……适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。

本文件主要参照北欧创新中心的技术报告[1]、国际理论与应用化学联合会(IUPAC)的技术报告[2]和国际标准化组织(ISO)的技术规范[3]编制。

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