散剂颗粒剂胶囊剂.ppt

散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性可溶性颗粒10g供试品200mL热水搅拌棒搅拌5min全部溶化第34页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解1.6袋分别置烧杯中2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中第35页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%装量差异方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量要求：超出装量差异限度≤2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍第36页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂例抗感颗粒[处方]金银花210g赤芍210g绵马贯众70g[制法]以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml，加乙醇至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.28-1.30（50℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇适量，制成颗料，干燥，即得。第37页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂第三节胶囊剂一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、其他胶囊四、胶囊剂的包装和贮存五、胶囊剂的质量检查第38页,共71页，星期六，2024年，5月第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂胶囊剂示意图第39页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂一、概述胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。硬胶囊软胶囊肠溶胶囊速释、缓释与控释胶囊分类第40页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂v特点：整洁、美观、容易吞附能掩盖药物不良嗅味，降低药物的刺激性提高药物稳定性药物的生物利用度较高可弥补其它固体剂型的不足可延缓药物的释放和定位释药第41页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂v硬胶囊剂的制备（一）空胶囊的制备空胶囊的组成：囊体和囊帽囊材；增塑剂；着色剂（遮光剂）；防腐剂。空胶囊制备工艺：制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。第42页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂硬胶囊的定义硬胶囊剂的生产流程：原料药物的制备空心胶囊制造药物分装泡罩包装瓶装胶囊抛光一、硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。第43页,共71页，星期六，2024年，5月二、胶囊剂的制备v硬胶囊剂的制备（一）空胶囊的制备空胶囊的组成：囊体和囊帽囊材；增塑剂；着色剂（遮光剂）；防腐剂。空胶囊制备工艺：制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理第44页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂空胶囊的规格与质量空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0~5号。空胶囊号数012345溶积（ml)0.750.550.400.300.250.15空胶囊的号数与容积第45页,共71页，星期六，2024年，5月散剂、颗粒剂和胶囊剂空胶囊制备时常需加入的辅料：增塑剂（增加韧性与可塑性）增稠剂（减少流动性）遮光剂（适用于光敏感性药物）着色剂（为了美观和便于识别）防腐剂（为了防止霉变）以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。第46页,共7