临床试验心电功能科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

临床试验心电功能科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-139

版本号

V1.0

编制日期

2024年12月10日

发布日期

2025年1月11日

编制

张小

审核

张中

批准

张大

目录

TOC\o1-2\h\u22044一、目的 3

20911二、适用范围 3

20432三、职责分工 3

260021、心电功能科医师 3

30192、心电功能科技师 3

232473、临床试验协调员（CRC） 3

38四、操作流程 3

4778（一）常规12导联心电图检查 3

26230（二）动态心电图（Holter）监测 4

20538（三）运动平板心电图试验 5

3559五、设备维护与管理 7

93821、日常维护 7

284222、定期校准 7

108183、故障处理 7

5865六、质量控制 7

280521、内部审核 7

278062、室间比对 7

70553、持续培训与教育 7

11012七、文档管理 8

16591、心电检测报告存档 8

313582、设备相关文档管理 8

24433八、受试者信息必威体育官网网址 8

125691、制度与意识强化 8

123622、信息访问与使用控制 8

136073、数据存储与销毁 8

17012九、应急处理预案 9

75071、突发设备故障应急处理 9

166552、受试者突发不良事件应急处理 9

17087十、附则 9

一、目的

规范临床试验中心电功能科各项操作，确保心电图检查、动态心电图监测等心电相关检查的准确性、可靠性与可重复性，为临床试验提供高质量的心电数据，保障试验结果的科学性与有效性。

二、适用范围

适用于本临床试验心电功能科内所有涉及心电检测的操作流程，包括但不限于常规12导联心电图检查、动态心电图（Holter）监测、运动平板心电图试验等，以及相关设备的操作、维护与管理。

三、职责分工

1、心电功能科医师

负责解读心电图结果，结合临床试验方案要求，对心电数据进行医学评估，判断是否符合试验入选或排除标准。

对异常心电结果进行进一步分析，与临床研究团队沟通，提供专业心电医学建议。

2、心电功能科技师

熟练掌握各类心电检测设备的操作，按照标准流程为受试者进行心电图检查、动态心电图监测等操作。

负责心电检测设备的日常维护、清洁、校准，确保设备处于良好运行状态，及时记录设备使用情况与故障问题。

3、临床试验协调员（CRC）

协助心电功能科医师和技师安排受试者的心电检查时间，确保与临床试验整体进度相匹配。

负责与受试者沟通，解释心电检查相关事宜，获取受试者知情同意，协助完成检查前准备工作。

四、操作流程

（一）常规12导联心电图检查

1、检查前准备

环境准备：保持检查室安静、整洁、温度适宜（一般18-25℃），避免外界电磁干扰。

设备准备：检查心电图机性能，确保导联线、电极等配件完好无损，电量充足或连接正常电源。开启心电图机，进行预热与自检。

受试者准备：CRC协助受试者采取平卧位，放松身体，解开上衣，暴露胸部及手腕、脚踝部位。向受试者解释检查过程，消除其紧张情绪。

2、电极放置

技师按照标准位置准确放置电极：

肢体导联：红色电极置于右手腕，黄色电极置于左手腕，绿色电极置于左足踝，黑色电极置于右足踝。

胸导联：V1导联位于胸骨右缘第4肋间；V2导联位于胸骨左缘第4肋间；V3导联位于V2与V4连线的中点；V4导联位于左锁骨中线与第5肋间相交处；V5导联位于左腋前线与V4同一水平处；V6导联位于左腋中线与V4同一水平处。

确保电极与皮肤接触良好，可适当清洁皮肤或使用导电膏增强导电性。

3、心电图记录

设定心电图机参数，如走纸速度一般为25mm/s，电压标准为1mV=10mm。

指导受试者在记录过程中保持安静、平稳呼吸，避免身体移动与说话。

按下记录按钮，记录至少10个心动周期的心电图，确保图形清晰、无干扰。若记录过程中出现异常，及时调整或重新记录。

4、结果处理

记录完成后，打印心电图报告，注明受试者姓名、性别、年龄、试验编号、检查时间等信息。

心电功能科医师及时解读心电图结果，判断是否正常，若有异常，详细描述异常情况及诊断意见。将心电图报告及解读结果及时反馈给临床研究团队。

（二）动态心电图（Holter）监测

1、检查前准备

环境与设备准备：同常规12导联心电图检查的环境要求。检查动态心电图记录盒性能，确保电量充足、存储容量足够，各导联线及电极完好。准备好数据回放分析系统，确保其