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2005年版《中国药典》

一部增修订简介;一、附录增修订情况;;（一）概说

1、制剂通则在药典标准中的重要作用

制剂通则是指某一类型制剂（即剂型）共通性问题应该遵循的原则。

国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典。同样，其中的制剂通则的规定也应具有法律约束力。

因此，药典制剂通则的科学性、实用性、严谨性与法制性在制剂研发中具有指导作用。

为药品设计、研究、生产、流通、应用各环节进行质量监控与评价提供法定的依据、方法、手段、条件。;2、通则修订扩大收载了临床需要、适合中药特点的剂型,制剂通则的出台,可促进其成熟与发展

如:新增洗剂、涂膜剂、凝胶剂;

多剂型合并鼻用制剂(滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、涂鼻膏剂、鼻用散剂)

眼用制剂(滴眼剂、眼膏剂、眼用散剂)

贴膏剂(橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂)

;3、通则撰写的体例与格式

三个部分

1.定义与类型

2.在生产与贮藏期间应符合的有关规定

3.通则检查项

“生产与贮藏期间应符合的有关规定”按制剂生产的程序相继列出：

①对制剂处方中原料药的耍求

②常用辅料及要求

③关键制备工艺的要求

④成型质量的一般要求

⑤包装贮藏的要求

;4、关于制剂通则命名、定义、剂型分类的修订

由于剂型的分类有多种方法,各法有其优缺点,综合分类法延续至今最为常用,本通则将滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、涂鼻膏剂、鼻用散剂归入鼻用制剂,有如BP将口服的酏剂、合剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等归入口服液体制剂(OralLiquids)中;这样在通则命名上不至冗长分散,利于制剂通则制订。

问题,这种大的分类可能不是某具体制剂的剂型名,考虑到制剂命名的原则,以及若改变剂型申请注册的要求,应明确所属各剂型的异同及通则耍求,以便药品注册易于界定。

;（二）一部制剂通则增修订内容介绍

2.1.增修订概况及具体通则(剂型)情况

①概况;②通则(剂型)具体收载情况;2.2.关于制剂通则(剂型)命名(剂型

分类)的修订

由于剂型的分类有多种方法，各法有其优缺点，综合分类法延续至今最为常用。在05EdChP中，就采用了此法。为使通则命名不至冗长分散,利于制剂通则制订,对按给药途径、方法分类的某些剂型予以合并。如：

鼻用制剂滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、

涂鼻膏剂、鼻用散剂

眼用制剂滴眼剂、眼膏剂、眼用散剂

贴膏剂橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂

其余未作变动,见下表:;;2.3.关于制剂通则(剂型)定义及剂型

类型的修订

制剂通则(剂型)定义应力求反映这个剂型的

组成、制法、用法、性状等特点

在剂型定义、类型修订中,重视中药剂型与相

关制剂的发展，力求概念准确,用词严谨。

传统制剂增加提取物,

将药材提取物放在药材细粉前,以示主次。

“药物”修订为“化学药物”等

随药用辅料、制剂技术的发展,同一剂型下

充实新类型制剂见下表;制剂通则定义、类型的完善;;剂型;;2.4.关于在生产与贮藏期间应符合的有

关规定的修订

据我国药典制剂通则撰写的规范要求，按制剂生产的程序归类，内容包括

对制剂处方中原料药的要求，

常用辅料及要求(或放分类中),

关键制备工艺的要求，

成型质量的一般要求，

包装贮藏的要求等相继列出。

修订见下表：;“生产与贮藏期间应符合的有关规定”项的修订;;2.5.关于通则检查项的修订;制剂通则检查项的修订;;;;露剂;;通用检测方法;;修订薄层色谱法;;;系统适用性试验

;系统适用性试验

;系统适用性试验

;陈皮与枳壳的薄层色谱;;（一部）新增附录;（一部）修订附录;;;调整和删除的附录;二、品种增修订情况;;《中国药典》2005年版一部增修订品种研究、起草及复核计划任务;;;;;;;;;;;;;2000版与2005版收载项目比较;;本版药典不收载的品种;三、中药质量标准分析方法验证;验证的目的;分析方法验证;需验证的分析方法;分析方法验证;准确度（Accuracy）;准确度（Accuracy）;准确度（Accuracy）;准确度（Accuracy）;准确度（Accuracy）;精密度（Pre