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2025年过期、破损药品管理制度范文(二)

一、总则

(1)本制度旨在规范药品管理，确保过期破损药品得到妥善处理，保障人民群众用药安全。通过建立健全过期破损药品管理制度，提高药品使用效率，减少药品浪费，促进药品流通行业的健康发展。

(2)制度适用范围包括所有医疗机构、药品经营企业、药品生产企业和药品使用单位。各相关单位应严格按照本制度执行，确保药品质量安全。

(3)过期破损药品的管理工作应当遵循以下原则：首先，坚持预防为主，预防与处理相结合；其次，确保药品安全，避免过期破损药品流入市场；再次，强化责任追究，对违反本制度的行为进行严肃处理。同时，要加强宣传教育，提高相关人员对过期破损药品管理的认识和重视程度。

二、药品的界定与管理

(1)本制度中，过期破损药品是指在生产、储存、运输、销售和使用过程中，因过期、损坏、变质等原因，不能继续使用的药品。根据国家药品监督管理局统计，我国每年约有10%的药品因过期、破损等原因被废弃，造成巨大浪费。例如，某药品经营企业在2022年检查中发现，其库存中有超过5%的药品因过期或破损被认定为不合格。

(2)药品的界定依据包括药品的生产批号、有效期、外观、气味、性状等。如药品包装破损、标签脱落、药品颜色、形状、气味发生变化等，均视为破损药品。此外，药品的储存条件也是界定的重要依据，如药品在不当的储存条件下（如温度、湿度等）导致的变质，也属于破损药品范畴。

(3)药品管理方面，各相关单位应建立药品出入库管理制度，确保药品在流通环节中的质量安全。如某药品生产企业，通过实施药品追溯系统，实现了对药品从生产到销售的全程监控，有效降低了过期破损药品的风险。同时，各医疗机构、药品经营企业等应定期对库存药品进行清点，发现过期破损药品应及时上报并妥善处理。根据《药品管理法》规定，药品经营企业对过期破损药品的处理费用由企业自行承担。

三、过期破损药品的处理程序

(1)过期破损药品的处理程序首先要求药品使用单位或经营企业进行自查，对发现的过期破损药品进行登记造册，包括药品名称、批号、规格、数量、生产日期、有效期等信息。例如，某药品零售连锁企业在2023年第一季度自查中，共发现并登记过期破损药品200余件。

(2)自查完成后，药品使用单位或经营企业应立即停止使用或销售这些药品，并按照规定向当地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门接到报告后，将组织专业人员对过期破损药品进行抽样检验，确认其不合格后，指导企业进行无害化处理。如某药品生产企业因过期破损药品问题被责令召回，涉及产品数量达到10万盒。

(3)处理过期破损药品时，企业应采取安全、环保的方式，如焚烧、化学分解等，确保不造成环境污染。同时，企业需对处理过程进行详细记录，包括处理时间、地点、方法、参与人员等。如某药品经营企业在处理过期破损药品时，采用专业无害化处理公司进行焚烧，确保了处理过程符合环保要求。处理完毕后，企业需将处理报告报送药品监督管理部门备案，并接受监督。