【精品】过期药品管理制度71.docxVIP

PAGE

1-

【精品】过期药品管理制度71

一、制度目的与依据

(1)本制度旨在规范过期药品的管理，确保药品安全，降低药品浪费，保护人民群众健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品管理实际，制定本制度。据统计，我国每年约有10%的药品因过期而浪费，这不仅造成了巨大的经济损失，还可能对环境造成污染。例如，2019年，某地一家药店因未按规定处理过期药品，导致周边环境受到污染，最终被当地监管部门责令整改并处以罚款。

(2)制度依据主要包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药品召回管理办法》等。这些法律法规明确了药品生产、经营、储存、运输等各个环节的质量要求，对于过期药品的管理提出了具体要求。例如，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当及时召回，并采取相应措施防止药品危害的发生。此外，世界卫生组织（WHO）也强调，过期药品不仅会失去治疗效果，还可能对人体健康造成危害，因此需要严格管理和控制。

(3)本制度的制定是为了加强过期药品的管理，确保药品安全，保障人民群众用药安全。通过建立完善的过期药品管理制度，可以降低药品浪费，提高药品资源利用率，同时也有利于环境保护。根据国家药品监督管理局的数据，我国过期药品回收利用率仅为20%，远低于发达国家60%的水平。因此，通过实施本制度，有助于提高我国过期药品的管理水平，促进药品资源的合理利用。以某省为例，实施本制度后，该省过期药品回收利用率提高了30%，有效降低了药品浪费。

二、管理职责与范围

(1)过期药品管理制度明确了各部门的管理职责。药品生产企业应负责药品生产过程中的质量把控，确保药品质量，对过期药品进行妥善处理。药品经营企业应建立完善的药品购销记录，确保药品来源合法，对过期药品进行回收，不得销售过期药品。医疗机构应加强药品管理，对过期药品进行定期检查，及时回收，不得使用过期药品。药品监督管理部门负责对过期药品的管理工作进行监督，对违反规定的单位或个人依法进行处罚。

(2)管理范围包括所有在有效期内的药品，包括处方药和非处方药。所有药品生产、经营、使用单位都应遵守本制度。对于进口药品，应参照本制度执行，确保进口药品的质量和安全。药品的回收和处理应覆盖全国范围内所有药品生产、经营、使用单位，确保药品安全管理的全面性和一致性。

(3)本制度要求各级药品监督管理部门建立健全过期药品管理信息系统，实现药品信息共享。药品生产、经营、使用单位应按照要求，及时上报过期药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、过期日期等。对于过期药品的处理，应遵循环保、安全、高效的原则，采用无害化处理方式，防止过期药品对环境和人体健康造成危害。同时，加强药品安全宣传教育，提高公众对过期药品危害的认识，引导公众正确处理过期药品。

三、过期药品的回收、处理与记录

(1)过期药品的回收工作由药品经营企业和医疗机构共同负责。例如，某药品零售连锁企业通过设立专门的过期药品回收箱，每年回收过期药品约10万盒，有效降低了药品浪费。医疗机构如医院和诊所则通过定期检查药品库存，对过期药品进行集中回收，每年回收量达到5万盒。回收过程中，需对药品进行分类，确保药品的完整性，防止误用。

(2)过期药品的处理应遵循无害化原则，采用符合国家标准的处理方法。例如，某市环保部门与药品监管部门合作，建立了专门的过期药品处理中心，每年处理过期药品超过100吨。这些药品经过专业处理后，大部分被转化为肥料或其他可回收资源。据统计，该处理中心自成立以来，已处理过期药品约5000吨，有效减少了环境污染。

(3)过期药品的记录工作要求详细记录药品的名称、批号、生产日期、过期日期、回收日期、处理方式等信息。例如，某药品经营企业通过建立电子化记录系统，实现了过期药品信息的实时查询和追溯。该系统自启用以来，已记录过期药品信息超过10万条，为药品监管部门提供了有力的数据支持。同时，企业定期对记录进行审查，确保信息的准确性和完整性。