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ISO9000培训教材1867087学习课件.pptxVIP

ISO9000培训教材1867087学习课件.pptx

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ISO9000內審員培訓教材;;;“審核”定義;為獲得審核証據并對其進行客觀的評評價﹐以確定滿足審核准則

的程度所進行的系統的﹑獨立的并形成文件的過程。(2000版);系統性-從查找依據開始﹐到核對質量形成的活動而進行

的系統的審查。;質量審核的類型;1stParty:組織內部

2ndParty:顧客對供方

3rdParty:審核機構;;確定符合質量管理體系要求的程度﹐尋找持續改善的

機會﹐不斷完善質量管理體系。;;;;;組織應按策划的時間間隔實施的內部審核,以確認質量管理體系是否:

a) 符合策划的安排﹑本國際標準的要求以及組織確

定的質量管理體系的要求;

b) 可有效地實施和保持。

?

考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性及以往審核的結果﹐組織應對審核方案進行策划。應規定審核的准則﹑范圍﹑頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。;策划和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。

負責受審區域的管理者應確保及時采取措施﹐以消除發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗証和驗証的報告。

備注:詳見ISO10011(質量體系審核指南);組織應策划內部審核的方案﹕

1)時間間隔﹔

2)審核的准則﹑范圍﹑頻次和方法﹔

3)審核員的選擇﹔

4)審核的實施過程。;文件化的要求﹕

1)策划和實施審核的要求﹔

2)報告結果和保持記錄的要求﹔

3)以上活動的職責。;內部審核的依據

1)策划(體系/產品等)的安排﹔

2)ISO9001國際標准﹔

3)組織內質量管理體系的要求。;;質量管理體系標准;;質量審核的方法;質量審核的技巧;提問;開放式問題

?

* 應用范圍

- 得到大範圍的答案

- 詢問如何完成一項工作

- 征求一項觀點意見

- 確定執行一項行動背後的理由

?

* 實例

- 你在組織中的工作是什麼

- 為什麼要選用AQL的這個水准

- 你如何確定控制上限

?

* 缺點

- 被動

- 若出現離題,則應將話題引導到正題上;封閉式問題

?

* 應用范圍

- 得到特定的資料,如:“是”或“否”

- 確保聽者完全理解所問的問題

- 將討論引導和集中到某一思路上

?

* 實例

- 你執行內部審核時有無使用檢查表

- 那批產品是否已經檢驗

- 這是否你的意圖

- 這把遊標卡尺的調校什麼時候過期

?

* 缺點

- 排除了對話題的進一步回應;澄清式問題

?

* 應用范圍

- 由於審核員顯得很仔細聆聽回答,從而可制造平靜的對話氣氛

- 確保對問題的理解,避免含糊不清,同時可取得進一步的資料

?

* 實例

- 若我沒理解錯的話,這樣的意思是……

- 能否解釋一下你的意思是……

?

* 缺點

- 被審核的人員逐漸懷疑為什麼開始時自己的問題不被理解;引導式問題

?

* 應用范圍

對話題建議一個預期的答案

*實例

- 你是否總是從這種批量中抽13個樣本

?

* 缺點

- 對所收到的回應有傾向性

?;假設式問題

?

*應用范圍

-適用於客觀證明很少或沒有的情況

*?實例

-假如……又怎樣……

-??我們假設……

*缺點

-証据不夠客觀

;驗証;觀察;筆記;其它技巧;;內部審核流程;審核策划的考量點:

1)擬審核的過程和區域的狀況﹔(組織、實際運作、

技術﹑質量體系)

2)擬審核的過程和區域的重要性﹔

3)以往審核的結果等。;挑選審核組成員;審核組的職責;審核員;制定審核計劃;審核小組審核准備;練習﹕檢查表的制作;首次會議;執行審核;執行審核;避免停止交談或打斷回答

集中理解和領會被審核者的講話思路和潛在含義

保持目光對視並不時給予口頭鼓勵

仔细聆听,表現出濃厚的興趣,使被審核者取得信心

當交談中帶有刺激審核員的言詞時,應避免變得情緒低落

當有不同意見時,應檢討和澄清審核的發現

鼓勵被審核人員向審核員反映問題

適時解釋或歸納

记住时间的约束

严守计划

别卷进与审核无关的不必要争论;人员总是迟到;審核發現評價和總結;不符合项的确定参考标准;根据经验判断不太可能出现如下情形

质量管理体系缺项

某项要求出现多个不合格,而使体系无法运行

有可能使不合格产品装运的不合格

体系失效;不合格报告的内容;审核总结报告的内容;結束會議;糾正措施;練習﹕糾正和預防措施的制定;跟進;;;;審核員的資格要求;;IAF和IATCA;IRCA;1、Geniusonlymeanshard-workingallo

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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。

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