13485-2016医疗器械质量管理体系过程和文件清单 .pdf

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13485-2016医疗器械质量管理体系过程和文件清单

序号过程程序文件对应条款

1QMSMD范围管理过程《QMSMD范围管理程序》4.1.1

2QMSMD过程策划管理过程«QMSMD过程策划管理程序》4.1.2、4.1.3、

4.1.4、4.1.5、

4.1.6、5.4.2

3文件/录管理过程《文件/录管理程序》4.2

4领导和承诺管理过程《领导和承诺管理程序》5.1、5.2

5质量方针管理过程《质量方针管理程序》5.3

6职责和权限分配管理过程《职责和权限分配管理程序》5.5.1、5.5.2

7质量目标管理过程《质量目标管理程序》5.4.1

8质量沟通管理过程《质量沟通管理程序》5.5.3

9管理评审管理过程《管理评审管理程序》5.6

10质量规划管理过程《质量规划管理程序》6.1

11人力资源管理过程《人力资源管理程序》6.2

12基础设施管理过程《基础设施管理程序》6.3

13工作环境管理过程《工作环境管理程序》6.4

14产品策划管理过程《产品策划管理程序》7.1

15顾客沟通管理过程《顾客沟通管理程序》7.2.3

16合同评审管理过程《合同评审管理程序》7.2.1、7.2.2

17设计和开发管理过程《设计和开发管理程序》7.3

18采购和供应链管理过程《采购和供应链管理程序》7.4

19生产和交付管理过程《生产和交付管理程序》7.5.1

第1页共2页

20清洁管理过程《清洁管理程序》7.5.2

21安装管理过程《安装管理程序》7.5.3

22服务管理过程《服务管理程序》7.5.4

23无菌管理过程《无菌管理程序》755、7.5.7

24特殊过程管理过程

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