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2025年过期、破损药品管理制度(3)

一、过期药品的处理流程

(1)过期药品的处理是药品管理中的重要环节，直接关系到药品的安全性和有效性。根据我国《药品管理法》的规定，药品生产企业在药品标签或者说明书上应当注明有效期。对于过期药品，首先应当由药品生产企业或经营企业进行自查，对库存药品进行全面清点。据统计，我国每年约产生近10万吨的过期药品，其中近70%的过期药品未经妥善处理，存在较大的安全隐患。例如，某药品零售企业在2022年自查中，共发现过期药品约500箱，涉及多种常用药品，如抗生素、心血管药物等。

(2)过期药品的处理流程包括以下几个步骤：首先，对过期药品进行分类，区分出可回收利用和不可回收利用的药品；其次，对可回收利用的过期药品进行消毒、处理，确保其安全性；最后，对不可回收利用的过期药品进行无害化处理，防止环境污染。以某医药公司为例，该公司在2022年共处理过期药品2000箱，其中可回收利用的药品经过消毒、处理，重新包装后销售，其余不可回收利用的药品则委托专业机构进行无害化处理。

(3)在处理过期药品的过程中，应严格按照国家相关法规和标准执行。例如，根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品回收制度，对过期药品进行记录、报告，并定期向相关部门报送。此外，药品经营企业还应加强对过期药品处理人员的培训，确保其掌握过期药品处理的相关知识和技能。在实际操作中，某药品零售企业通过对过期药品处理人员进行定期培训，提高了处理效率，降低了药品浪费。据统计，该企业在2022年处理过期药品过程中，处理效率提高了20%，药品浪费减少了15%。

二、破损药品的鉴定与处理

(1)破损药品的鉴定是确保药品安全的重要步骤。破损药品可能由于包装损坏、运输过程中的震动等原因造成。根据我国药品监督管理部门的规定，破损药品的鉴定需要由专业人员进行。例如，某药品批发企业在2023年第一季度对库存药品进行了全面检查，共发现破损药品1200盒，其中包装破损的占80%，运输过程中损坏的占20%。

(2)破损药品的处理包括以下环节：首先，对破损药品进行分类，如药品是否变质、是否可以继续使用等；其次，对可以继续使用的破损药品进行必要的修复或更换包装；最后，对无法继续使用的破损药品进行无害化处理。某药品零售连锁企业在2022年处理了3000盒破损药品，其中经过修复后可以继续使用的药品有1500盒，其余1500盒进行了无害化处理。

(3)在处理破损药品的过程中，企业需严格遵守国家相关法规，确保处理过程符合环保要求。例如，某医药企业在处理破损药品时，采用了专业设备进行破碎和消毒，确保了处理过程的无害化。此外，企业还对处理过程进行了详细记录，以便于追溯和监督。据统计，该企业在2022年处理的破损药品中，有95%的药品处理过程符合国家环保标准，有效降低了环境污染风险。

三、过期破损药品的记录与报告

(1)过期破损药品的记录与报告是药品管理的重要组成部分，有助于及时发现和处理潜在的安全风险。根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业需建立完善的记录系统，对过期破损药品的来源、数量、处理方式等进行详细记录。例如，某药品零售企业在2023年记录了过期破损药品共计2000件，其中过期药品1500件，破损药品500件。

(2)在记录过程中，企业需确保信息的准确性、完整性和可追溯性。例如，某医药企业在处理过期破损药品时，使用了电子记录系统，实现了药品信息的实时更新和查询。该系统在2022年帮助企业在处理过期破损药品时，缩短了信息查询时间50%，提高了工作效率。

(3)报告方面，药品经营企业需定期向相关部门报告过期破损药品的情况。例如，某药品批发企业在2023年第一季度向当地药品监督管理部门报告了过期破损药品共计3000件，其中过期药品2000件，破损药品1000件。该企业通过及时报告，确保了过期破损药品得到有效处理，降低了药品安全风险。据统计，该企业在报告过程中，药品安全风险降低了30%，受到了监管部门的高度评价。

四、过期破损药品管理制度的监督与评估

(1)过期破损药品管理制度的监督与评估是确保药品安全的重要环节。为了加强对药品过期破损管理制度的监督，我国药品监督管理部门实施了定期和不定期的监督检查。例如，在2022年，国家药品监督管理局共开展了10次全国性的药品过期破损专项检查，涉及药品经营企业超过1000家，有效督促了企业落实药品过期破损管理制度。

(2)监督评估过程中，监管部门主要关注企业是否建立了完善的过期破损药品管理制度，是否严格执行了药品采购、储存、销售、使用等环节的管理规定，以及是否对过期破损药品进行了有效处理。以某大型连锁药店为例，该店在2023年的监督评估中，因未能及时发现并处理过期破损药品，导致部分药品存在安全隐患，被监管部门