产前筛查质量控制.ppt

规范的设备、试剂合理的实验室人员配置规范的实验室操作程序书面的实验记录（过程和结果）对每次实验检测结果的审查、评估正确的风险率计算室间质量评价实验室检测的质量控制实验室操作是否规范数据处理算法是否准确标本信息数据的准确及可靠性仪器测量误差大小标本采集、保存运输的可靠性实验室检测的质量控制—误差来源010203040506充足的硬件配备（设备，空间，辅助设施）01建立严格全面的实验室标准操作程序文件(SOP)，并认真落实02加强实验室人员的再培训和资格认定03长期严格开展室内质控活动04参加全国的室间质评活动05定期评估筛查的效果06实验室检测的质量控制实验原理/检验目的（概述），可包括临床应用和/或实用性01使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定，标本外送和接收规定等02使用的试剂、标准品、控制品、培养基、以及其他所需物品。所有物品都必须写明厂商、产品号，包装量、配置要求、使用和存储要求等03实验室检测的质量控制—SOP01使用仪器的厂商名、型号，本项目仪器运行及使用要求及校准程序02每步详细的操作步骤，直至报告结果03控制品使用频率，失控的纠正措施04计算方法05参考值范围06操作性能的概要，如：精密度，准确度，方法学比较等07对超出可报告范围的处理08病危报警值的处理09方法学局限性（干扰物，注意事项）实验室检测的质量控制---SOP实验室检测的质量控制---SOP重要的不是SOP文件本身，而是SOP规范的落实实验室检测的质量控制---室内质控在实验室日常常规工作的基础上进行，以监测系统的稳定性通过使用质控品，确立质控标准，间接评价检验结果的精密度02010304定性检验：在进行患者标本的同一批测定时，应包含一个定量检验：每一分析批中至少要进行一次质控测定，应至阳性和阴性的质控品少包括两个不同浓度的质控品严格遵守设备和试剂厂家对质控的要求实验室检测的质量控制—室内质控质控品必须与患者标本同样条件检测01使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数02定值质控品的值，可以被用来作为室内指控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，且被实验室证实03在报告结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准04实验室检测的质量控制—室内质控目的保证每个患者样本测定的可靠性01可靠性来源于高的精密度和低的随机误差02而标本的准确性需要控制系统误差来保证—室间质控03实验室检测的质量控制—室内质控利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动参加室间质评活动，可作为该实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据实验室检测的质量控制—室间质评01评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力02作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序03是对权威机构进行的实验室现场检查的补充04增加患者对实验室能力的信任度实验室检测的质量控制—室间质评由权威机构对各家实验室的测定结果进行统计，得出可接受范围，据此对各家实验室的检测结果进行评价由权威机构组织，提供多个不同的被测标本和相关资料，提供给多家实验室进行临床常规检测规定时限内反馈检测结果实验室检测的质量控制—室间质评目前中孕期产前筛查可参加的室间质评：国内：卫生部临检中心组织，一年一次国外：美国病理学会（CAP）英国国家实验室质控网络（NEQAS）实验室检测的质量控制—室间质评实验室检测的质量控制---结果报告筛查诊断必须以书面形式报告筛查报告应包括以下信息选用的实验方法、筛查指标及其中位数参考值范围孕妇出生日期,妇的年龄相关风险孕龄以及孕龄推孕算方法血清标本编号应报告MOM值包括进一步的建议报告发放要及时：一般孕中期为5个工作日对于筛查结果为极高风险的要及时电话通知孕妇要确保每个孕妇都会及时接到筛查结果及进一步的建议010203实验室检测的质量控制---结果报告有满意的准确性和精密度有合适的灵敏度和特异性有适合中国人群的中位数，风险计算方法以及阳性切割值有完善的室间质评的项目可接受的设备及试剂费用产前筛查方法的选择实验室检测的质量控制方法学的选择时间分辨免疫荧光技术（国际上推荐）准确度及精确性高，中位数准确（须修正），风险

计算权威，筛查成本较高酶联免疫技术化学放光法

准确度及精确性也较好，但变异系数较时间分辨免疫荧