医疗器械技术要求合集（纱布绷带、一次性使用微量泵连接管、一次性使用藏医放血刀）.pdf

医疗器械产品技术要求

一次性使用微量泵连接管技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用微量泵连接管

1.0产品型号/规格及其划分说明：

产品型号：

3*150cm

产品规格：

管路公称内径为，长度为1800mm。

适用范围：

适用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进

行使用，用于多种药物近端混合给药，减少了药物混合时间，提高了麻醉功效，解决了

临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。

结构组成：

一次性使用微量泵连接管（以下简称连接管）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤

器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）组成，产品典型结构示意图见图1。

1-管路2-鲁尔接头3-护帽4-药液过滤器5-逆流阀6-止流夹

图1一次性使用微量泵连接管结构示意图。

材料：

各零部件均为高分子材料。

2.0性能指标：

物理指标

外观：连接管表面应平整、洁净、无破损，无杂质。

管路：由塑料制成的软管应柔软，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。

护帽：连接管两端及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆除。

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医疗器械产品技术要求

药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。

止流夹：在使用过程中不损伤延长管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压15s应无

液体通过。

接头：应符合GB/T的要求。

密封性：应无气体泄漏现象。

化学指标

金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1μg/ml。镉含量不超过μg/ml。

酸碱度：一次性使用微量泵连接管浸提液的PH值与空白对照液之差不得超过。

易氧化物：一次性使用微量泵连接管浸提液与等体积的空白对照液相比，L的高锰酸

钾溶液消耗量之差应≤。

环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于。

生物指标：

毒性：产品无毒性。

无菌：产品应无菌。

热原：产品无热原。

溶血：产品无溶血反应或溶血率应小于5%。

试验方法：

物理指标

外观：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大倍的条件下检查时，应符合的规定。

管路：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大倍的条件下检查时，应符合的规定。

滤除率：按照GB8368中规定的方法进行检测，应符合的要求

密封性：取五套样品，一端封口，浸入20至30°C水中，内部施加高于大气压强50kPa

的气压15s，应无气体泄漏现象；将除去气泡的蒸馏水冲入连接管，接至一真空装置，

使其在（23±1）°C和（40±1）°C下承受-20kPa的压力，不得有空气进入。应符合

的要求。

化学指标

金属离子检测：取5套样品，用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定，

应符合的要求。

酸碱度：按照GB15810-2001规定的方法进行进行检验，应符合的要求。

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医疗器械产品技术要求

易氧化物：按照GB15810-2001规定的方法进行进行检验，应符合的要求。

环氧乙烷残留量：按GB/中第三部分规定方法进行，应符合的要求。

生物指标

毒性：按照GB规定的方法进行进行检验，应符合的要求

无菌：按照GB/T中规定的方法进行检验，应符合的要求。

热原：按照GB规定的方法进行进行检验，应符合的要求。

溶血：按照GB规定的方法进行进行检验，应符合的要求。

4.术语

无

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医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXXX

一次性使用藏医放血刀

1．产品型号/规格及其划分说明

1.1一次性使用藏医放血