医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义.pptVIP

医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义2010年4月16日卫生部北京医院蔡葵第一部分

开展医疗器械质量控制

的必要性什么是医疗器械的质量控制？医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：确定控制对象制定控制标准编制控制方法明确检验办法实施质量控制医疗器械质量控制包括三大方面：—采购质量控制—临床应用质量控制—医学工程保障质量控制医疗器械质量控制模型论证卫生装备管理的12个关键环节医疗器械质量直接关系到医疗质量医疗质量，是整个医院管理的出发点，也是各项管理工作的最终结果医疗质量是医院社会价值的体现，是生存的关键医疗质量关乎患者生命健康效益信誉品牌········医疗质量的三维内涵包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均住院日、医疗费用、院内感染率等包括：人员、技术、设备、物资和信息五个方面终末质量环节质量基础条件质量（要素质量）包括：诊断、治疗、护理、医技工作、药剂工作、科研、教学、后勤供应、生活服务、经济管理质量等AvedisDonabedian1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵医疗器械质量医疗器械质量是医疗质量链的重要一环医疗器械质量：是医疗质量链的重要一环，直接关乎患者的生命健康！人员信息医疗器械技术以美国为例：国外：医疗器械质量管理有关情况1976年，国会推出了《医疗器械修正案》，授权FDA管理医疗设备安全和质量。1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。1998年，JCAHO（医院评审联合会）国际部制定了“JCI医院评审标准”，该标准的“FMS.7”部分要求：“医疗机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设备并记录结果。”其核心要求包括：定期检查医疗设备；测试医疗设备以与其用途和规定相适应；进行预防性维护维修。行业有法规医院有制度从业人员有资质（考核、认证、继续教育）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）资金有投入（人、财、物）已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。欧美等国：比较：欧美有完善的质量控制体系国内：医疗器械质量管理有关情况2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》2002年，出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任事故“举证倒置”2004年，颁布《器械不良事件管理办法》2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》--整顿医疗器械研制和生产单位--对医院使用提出了严格要求2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部2009年，成立医疗服务监管司2010年，颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）215医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均未建立医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视4医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立3医疗器械临床工程师准入制度尚未建立比较：国内在医疗器械质控方面是空白医疗器械质量问题：◆除颤仪：常见问题：—输出能量偏低—没有能量输出—充电时间太长—同步延迟过长技术指标要求输出能量允差±15%最大能量充电时间15s充电次数4次/min内部放电时间60s同步时间延迟30ms◆没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、CTMRI—日期没有正确设置—患者姓名没有及时更新打印的心电信息、除颤记录将被存入病历，但其中患者姓名、日期时间不对030102常见问题：医疗器械管理问题技术层面问题：—患者的基本信息和病历不统一—医生读片时没有核对每个图片的病人信息诊断层面问题：医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资料不符合，无法明确诊断。诊断流程问题：CT、MR读片综合问题：呼吸机安全问题应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。主要参数失准：压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确气源缺失不报警潮气量偏离设定值潜在危害大：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、CO2储留、无法脱机，甚至死亡。临床医疗器械操