医疗机构对消毒产品的索证.ppt

01有证就OK?02NO03关键看用途！04使用该产品的目的是啥子？01柠檬酸消毒液02医疗器械注册证？03化妆品许可证？04农药许可证？05保健品许可证？五、对消毒产品管理的相关要求同名工业产品与消毒产品的关系次氯酸钠：安监许可证？过氧乙酸？？酒精？？？取消对下列消毒产品的卫生许可：紫外线杀菌灯食具消毒柜123654上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。75％单方乙醇消毒液压力蒸汽灭菌器卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函

（卫法监食便函〔2003〕418号）北京市卫生局：

你单位关于《如何办理内窥镜消毒清洗机生产企业卫生许可证的请示》（京卫疾控字〔2003〕201号）收悉，经研究，现函复如下：

按照《消毒产品分类目录》的规定，内窥镜消毒清洗机属于消毒器械，应依据《消毒管理办法》对该类产品及其企业进行管理。

此复。二○○三年十二月十六日卫生部关于消毒产品监管有关问题的复函卫办监督函[2004]377号河北省卫生厅：12345《消毒管理办法》已明确规定，消毒剂、消毒器械生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产；生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件；你厅《关于消毒产品监督管理有关问题的请示》（冀卫法监函字[2004]26号）收悉。经研究，现函复如下：经营者采购消毒剂、消毒器械时，应当索取生产企业卫生许可证复印件和卫生许可批件复印件。碘伏和内窥镜清洗消毒机分别属于消毒剂和消毒器械，各级卫生行政部门应严格按照《消毒管理办法》进行监管。二○○四年八月十七日STEP5STEP4STEP3STEP2STEP1关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知国食药监械[2009]582号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。01尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。02各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。1对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。2国家食品药品监督管理局3二○○九年九月十日4根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责、04(2013年第7号)03关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告01中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会02取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责，将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责由国家卫生和计划生育委员会下放至省级卫生和计划生育部门。为做好衔接工作，现就有关事宜公告如下：自公告发布之日起，我委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械，除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可申请。对公告发布之日前受理未完成技术审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机构，我委将终止行政许可程序，由卫生监督中心将申报材料退回申请单位。特此公告。国家卫生计生委

2013年7月23日国家卫生计生委