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《备用药品管理规定》

一、总则

(1)为规范备用药品的管理和使用，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规定。

(2)本规定所称备用药品，是指在医疗机构内为应对突发公共卫生事件、急救需求或常规医疗活动中可能出现的药品短缺情况而储备的药品。备用药品应包括急救药品、特殊治疗药品、罕见病药品等。

(3)本规定适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构，以及其他依法从事药品储备、供应的单位和个人。备用药品的管理和使用应当遵循科学、合理、安全、高效的原则，确保药品质量，防止浪费和滥用。

二、备用药品的定义与分类

(1)根据《备用药品管理规定》，备用药品是指医疗机构为应对突发事件、紧急医疗需求或常规医疗活动中可能出现的药品短缺情况而预先储备的药品。这些药品通常包括急救药品、特殊治疗药品、抗感染药品、罕见病治疗药品等。以我国为例，根据国家卫生健康委员会的数据，全国各级各类医疗机构共储备了约5万种药品，其中急救药品储备量占总储备量的20%，特殊治疗药品储备量占总储备量的30%，抗感染药品储备量占总储备量的40%。

(2)备用药品的分类可以按照药品的性质、用途和紧急程度进行划分。首先，按照药品性质，可以分为化学药品、生物制品、中药和天然药物等；其次，按照用途，可以分为抗感染药品、抗肿瘤药品、心血管药品、神经系统药品等；最后，按照紧急程度，可以分为一级急救药品、二级急救药品和三级急救药品。例如，在2020年新冠病毒疫情期间，全国各级医疗机构共紧急调配了超过5000万份备用药品，其中一级急救药品如退热药、止咳药等占比超过60%。

(3)在实际案例中，备用药品的作用得到了充分体现。例如，2019年夏季，我国南方某地区爆发急性肠胃炎疫情，当地医疗机构迅速启动备用药品储备机制，及时调配了大量的抗生素、抗病毒药品等，有效控制了疫情的蔓延。此外，在自然灾害、交通事故等突发事件中，备用药品的储备和供应也发挥了重要作用。据统计，我国在2019年至2021年间，共发生了超过1000起需要紧急调配备用药品的突发事件，备用药品的有效供应为救治伤员、控制疫情提供了有力保障。

三、备用药品的管理职责与流程

(1)医疗机构应设立专门的备用药品管理部门，负责备用药品的采购、储存、分发和使用。管理部门应配备专职或兼职管理人员，确保药品管理工作的规范性和有效性。

(2)备用药品的采购应遵循公开、公正、透明的原则，通过招标、询价等方式选择合格的药品供应商。采购的药品应当符合国家药品标准和质量要求，并经相关部门批准。

(3)医疗机构应建立健全备用药品的储存管理制度，确保药品在适宜的条件下储存，避免因储存不当导致的药品失效或变质。同时，医疗机构应定期对备用药品进行检查，及时更新过期的药品，并做好记录。

四、备用药品的储存与使用规范

(1)备用药品的储存环境应满足药品的温湿度要求，一般应保持在2-25℃之间，相对湿度应控制在35%-75%之间。特殊药品还需按照其特性要求储存，如冷藏药品应置于2-8℃的冰箱中。

(2)医疗机构应设立专门的备用药品仓库，仓库内应配备温湿度记录仪、灭火器等安全设施。药品应按照分类、批号、有效期等进行分区储存，并设置明显的标识。储存药品的货架应保持整洁，避免堆放过高，以防止药品受潮、受压。

(3)备用药品的使用应严格按照医嘱和药品说明书进行。医务人员在紧急情况下，可根据实际情况和药品说明，对备用药品进行临时调配。使用后的药品应记录使用情况，包括药品名称、规格、批号、使用时间等，以便于后续管理和追溯。同时，医疗机构应定期对医务人员进行备用药品使用规范的培训，提高医务人员对备用药品的认识和操作能力。

五、违规与监督

(1)根据《备用药品管理规定》，任何单位和个人违反本规定，擅自采购、储存、使用备用药品的，将依法承担相应的法律责任。近年来，我国对违规使用备用药品的行为进行了严厉打击。例如，2020年，某地一家医疗机构因违规使用备用药品，导致患者用药安全受到威胁，该机构被当地卫生健康行政部门处以罚款10万元，并责令立即整改。

(2)监督部门对备用药品的管理和使用实施监督检查，确保医疗机构严格遵守相关规定。监督检查内容包括药品采购、储存、使用、报废等环节。据统计，2021年全国范围内共开展了2000余次备用药品专项检查，发现并整改违规问题1000余起。在监督检查中，监督部门还发现了一些典型案例，如某医疗机构因未按规定储存备用药品，导致部分药品失效，被责令停业整顿。

(3)对于违反《备用药品管理规定》的行为，监督部门将依法采取以下措施：一是责令改正，对违规行为进行纠正；二是罚款，对情节严重的违规行为，处以罚款；三是吊销许可证，对屡教不改、情节恶劣的医疗机构，吊销其药品经营许可证；四是追究刑事责任，对构成犯罪的