注射剂的分析课件.ppt

注射剂的分析;一、注射剂的检查项目;溶剂

注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。

水性溶剂为注射用水，亦可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

非水溶剂有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。

油溶剂为注射用大豆油。其质量应符合大豆油(供注射用)的标准。

;;;;为保证注射用量不少于标示量，灌装标示装量为50ml与50ml以下的注射液时，应按下表适当增加装量。

;;;[装量差异];注射剂的分析;（三）不溶性微粒;

《中国药典》收载显微计数法和光阻法两种。

测定方法一般先采用光阻法，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用光阻法时，采用显微计数法进行测定，应符合规定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

;三注射剂的含量测定

;（一）、常见干扰及排除方法 ;[抗氧剂]

具有还原性药物的注射剂中常加抗氧剂。

抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠及维生素C等。

干扰：氧化还原滴定

亚硝酸钠滴定;;例：

碘量法测定维生素C注射液含量：加丙酮消除亚硫酸氢钠干扰

碘量法测定安乃近注射液含量：加入甲醛消除焦亚硫酸钠干扰;

【规格】(1)1ml∶0.25g(2)2ml∶0.5g

【含量测定】精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液(9→1000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S·H2O。;;例：亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因注射液含量，加入盐酸煮沸，冷却依法测定;盐酸普鲁卡因胺注射液

;;排除4提取分离法;;;;（五）溶剂油

脂溶解性药物(甾体激素等)常配制成油溶液.

溶剂油对以水为溶剂的分析方法可产生影响：溶液浑浊，影响UV测定、容量滴定、HPLC测定。;;;;四）注射剂的含量测定

表示：标示量%

1.滴定分析法

2.紫外分光光度法

;谢谢聆听！