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2025年国家医疗器械抽检品种检验方案

一、抽检原则与目标

(1)抽检原则方面，坚持以风险为导向，聚焦高风险品种、高风险企业以及高风险环节，确保抽检工作的科学性和有效性。同时，遵循公平、公正、公开的原则，确保抽检过程的透明度。此外，注重抽检结果的运用，以促进医疗器械行业健康发展，保障公众健康安全。

(2)抽检目标方面，旨在通过对医疗器械产品的质量进行监督检验，及时发现和消除安全隐患，防范不合格产品流入市场。具体目标包括：提高医疗器械质量安全水平，降低不良事件发生率；加强医疗器械监管，规范市场秩序；推动医疗器械产业健康发展，提升我国医疗器械国际竞争力。

(3)在抽检原则与目标指导下，国家医疗器械抽检品种检验方案将重点针对以下几个方面：一是针对新上市、临床使用量大、群众反映强烈的医疗器械品种进行抽检；二是针对生产企业质量管理体系、生产过程控制等方面存在问题的企业进行抽检；三是针对进口医疗器械、境外注册产品等高风险产品进行抽检；四是针对抽检发现问题的企业，加大后续监管力度，确保整改措施落实到位。通过以上措施，确保医疗器械质量安全，保障人民群众用械安全。

二、抽检品种与数量

(1)抽检品种的选择将基于国家医疗器械注册目录，重点覆盖高风险、高价值、公众关注度高的产品。例如，2025年抽检计划中，将包括心血管介入类医疗器械、骨科植入物、体外诊断试剂等高风险品种，预计抽检品种将超过100种。根据以往数据，心血管介入类医疗器械抽检量占总抽检量的30%，其中支架产品抽检量最高，达到总数的20%。

(2)抽检数量方面，2025年国家医疗器械抽检计划将实施不少于10000个品种的抽检，其中首次抽检量将达到8000个品种，复查抽检量2000个品种。以体外诊断试剂为例，2024年抽检的体外诊断试剂产品中，有40%的产品被抽检，涉及试剂类别超过50种。案例：某知名体外诊断试剂企业，在2024年国家抽检中，其产品被抽检6次，其中3次抽检不合格，该企业随后进行了整改，并在2025年复查中所有产品均合格。

(3)在抽检数量分配上，将根据各医疗器械类别风险等级、市场占有率、生产规模等因素进行合理分配。例如，2025年计划对高风险医疗器械类别抽检量不低于5000个品种，对中等风险类别抽检量不低于3000个品种，对低风险类别抽检量不低于2000个品种。此外，针对重点企业和重点产品，将实施专项抽检，如针对近两年新上市的产品，抽检数量将增加至总数的20%。以骨科植入物为例，2025年抽检计划中将包含至少1000个骨科植入物品种，其中关节假体类产品抽检量达到500个品种。

三、检验项目与方法

(1)检验项目方面，2025年国家医疗器械抽检将涵盖产品安全性、有效性、稳定性等多个方面。具体包括：生物相容性、无菌、化学成分、物理性能、功能性能、稳定性测试等。例如，在体外诊断试剂的抽检中，将重点检测其灵敏度、特异性、线性范围等关键指标，确保试剂的准确性和可靠性。据统计，2024年体外诊断试剂抽检中，有60%的项目检测不合格，其中灵敏度不合格占比最高，达到30%。

(2)检验方法上，将采用国家标准、行业标准、国际标准等规范方法，并结合现代检测技术，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱联用法等。以生物相容性检测为例，2025年抽检中将采用细胞毒性、皮内反应、溶血性等实验方法，确保医疗器械与人体接触时不会产生不良反应。案例：某企业生产的植入性医疗器械，在2024年抽检中，因生物相容性实验结果不合格，被要求停产整顿，并重新进行产品设计和生产。

(3)对于特殊检验项目，如医疗器械的放射性、电磁兼容性等，将采用专业设备和检测机构进行。例如，在放射性医疗器械的抽检中，将使用γ射线探伤仪、X射线探测器等设备，确保产品符合放射性安全标准。2025年计划对放射性医疗器械进行100次抽检，其中60%的抽检项目涉及放射性物质含量、辐射剂量等关键指标。此外，针对电磁兼容性检测，将采用电磁干扰测试仪、电磁辐射测试仪等设备，确保医疗器械在使用过程中不会对其他电子设备产生干扰。

四、抽样与检验流程

(1)抽样流程方面，国家医疗器械抽检将严格按照《医疗器械抽样规范》进行。抽样过程包括抽样准备、抽样实施、抽样记录和抽样报告等环节。抽样准备阶段，将根据产品特点、企业规模和市场分布等因素，制定详细的抽样方案。例如，2025年计划对全国范围内的医疗器械生产企业进行抽样，抽样点覆盖全国31个省、自治区、直辖市，抽样企业数量超过500家。

(2)抽样实施过程中，将采用随机抽样的方式，确保抽样的公正性和代表性。抽样人员将携带抽样通知书和抽样记录表，到指定地点进行抽样。抽样时，将现场封存样品，并确保样品的完整性和真实性。案例：在某次抽检中，由于抽样人员未按照规定进行抽样，导致样品被篡改，影响了抽检结果