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2025年不合格药品、销毁管理制度(二)

一、不合格药品的定义与分类

不合格药品是指在生产、流通、使用过程中，因质量不符合国家药品标准，或者有其他不符合规定的情况，不能保证其安全性和有效性的药品。根据不合格药品的性质和程度，可以将其分为以下几类：首先是质量问题不合格药品，这类药品主要是指药品在生产过程中由于原料、生产工艺、设备等原因导致药品成分、含量、纯度等不符合国家标准；其次是质量问题严重不合格药品，这类药品不仅成分含量不符合标准，而且可能存在有害杂质，对人体健康造成严重危害；第三类是假冒伪劣药品，这类药品是指未经批准生产、销售，或者擅自更改药品成分、剂型、规格等，严重扰乱了药品市场秩序。此外，还有因储存条件不当、运输过程中发生损坏、过期失效等导致的药品质量问题。

不合格药品的分类依据主要包括药品的质量问题、安全隐患、违法程度等方面。具体来说，根据药品质量问题的严重程度，可以分为一般不合格药品、严重不合格药品和严重危害药品安全的不合格药品。一般不合格药品是指药品在质量上存在一定问题，但尚未对人体健康造成明显危害；严重不合格药品是指药品存在严重质量问题，可能对人体健康造成严重危害；严重危害药品安全的不合格药品是指药品存在严重安全隐患，可能对人体健康造成严重威胁，甚至危及生命。此外，根据违法程度，不合格药品可以分为非法生产、销售不合格药品、擅自更改药品成分、剂型、规格等违法行为。

在药品管理法规中，对于不合格药品的分类和界定有着明确的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，不合格药品的分类主要包括以下几种：一是药品成分含量不符合国家标准；二是药品质量不稳定，存在有害杂质；三是药品包装不符合规定，可能导致药品污染；四是药品标签、说明书不符合规定，误导消费者；五是药品生产、流通、使用过程中存在违法行为。对于不同类型的不合格药品，相关部门会根据其危害程度采取相应的处理措施，确保人民群众用药安全。

二、不合格药品的识别与报告流程

(1)不合格药品的识别主要通过实验室检测、现场检查和消费者反馈三个途径进行。实验室检测是识别不合格药品的主要手段，包括含量测定、杂质检测、微生物限度检查等，近年来，随着科技的进步，快速检测技术如高效液相色谱、气相色谱等在药品检测中的应用越来越广泛，大大提高了检测效率和准确性。例如，2023年前，全国药品抽检合格率达到了98.6%，较往年有显著提升。

(2)现场检查则是通过监管部门的实地调查，对药品生产、经营企业进行检查，以确保药品质量。例如，2022年，全国共开展药品生产、经营企业现场检查1.2万家次，发现并查处违法违规企业3000多家。消费者反馈也是识别不合格药品的重要途径，消费者在用药过程中如发现药品存在质量问题，可向当地药品监管部门或生产企业进行投诉。

(3)一旦发现不合格药品，应立即启动报告流程。首先，药品生产经营企业应立即停止销售和使用不合格药品，并向所在地药品监管部门报告。药品监管部门接到报告后，应在24小时内进行调查核实，并采取必要措施，如召回、封存、销毁等。例如，2021年，某药品生产企业因生产的不合格药品被召回，涉及全国多个省份，共召回药品50万盒。此外，药品监管部门还会对不合格药品进行公开通报，提醒消费者注意，防止不合格药品流入市场。

三、销毁不合格药品的具体操作规程

(1)销毁不合格药品的具体操作规程首先要求明确药品的来源和批次，确保销毁的药品与报告的不合格药品一致。药品生产经营企业应将不合格药品集中存放，并设置明显的标识，防止误用。在销毁前，应进行详细记录，包括不合格药品的名称、规格、批号、数量、存放地点等信息。

(2)销毁操作应在有资质的销毁场所进行，场所需符合环保要求，避免对环境造成污染。销毁过程应严格按照销毁方案执行，通常包括粉碎、焚烧、化学处理等方法。在销毁过程中，应有专人负责监督，确保销毁过程的规范性和安全性。例如，某地药品监管部门规定，销毁不合格药品时，销毁现场应配备专业的安全设备和应急处理措施。

(3)销毁完成后，应对销毁过程进行详细记录，包括销毁时间、地点、方法、参与人员、销毁后的处理方式等。销毁记录应妥善保存，以备后续的监督和追溯。同时，药品生产经营企业应向所在地药品监管部门提交销毁报告，内容包括销毁不合格药品的种类、数量、销毁时间、销毁方法等。监管部门将对销毁报告进行审核，确保销毁过程的合规性。例如，2023年，某药品生产企业因不合格药品销毁不规范被责令整改，并处以罚款。

四、监督管理与责任追究

(1)监督管理部门对不合格药品的监督管理包括日常监管、专项检查和应急管理。日常监管涉及对药品生产、流通、使用环节的常规检查，确保药品质量符合国家标准。专项检查则是对特定问题或高风险药品进行的集中检查，如针对过期药品、假冒伪劣药品的专