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厂房、设施及设备管理;厂房与设施
HAVC及
水系统
设备;;厂区总体布置因符合有利于环境净化，防止交叉污染等要求。
厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局，不得互相阻碍。
厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原那么。
洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。
生产厂房的布置：应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地方，
三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应设置在厂区的最大频率的下风侧。
仓库的布局：
1、危险品库应设于厂区平安位置，并有防冻、降温、消防措施。可设计成半地下式，具有防爆设计。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
2、中药材库应分别设置原料库与净料库。毒性药料、贵细药材应设置专库或专柜。
3、应有与生产规模相适应的面积和空间。可设取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致，也可设置能到达生产要求净化级别的取样车。
质量管理部门的布局：
1、根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与生产区分开，无菌检验、微生物限度检验、阳性菌检验应分室进行。
2、动物房的设置应符合国家医药管理局?实验动物管理方法?有关规定，并有专用的排污和空调设施，并与其他区域严格分开。;对空气洁净度级别的具体要求;洁净室的设置要求(一);洁净室的设置要求(二);工艺布局的要求;对各类设施〔物品〕的要求;空调净化系统
〔HVAC〕
;纯化水及注射用水系统
;人员净化系统;人员净化系统;物料净化系统;物料净化系统;洁净厂房的内装修;项目;电气照明;给排水的根本要求;仓储区;;;设备的安装;设备的管理;企业GMP认证应具有的证书和批文;ThankYou!
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