医疗器械管理PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS.pptx

医疗器械管理

MEDICALDEVICEMANAGEMENT

侯秋苑

国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起施行。

一、医疗器械的界定

一、医疗器械的界定

二、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

二、医疗器械的分类

第一类

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、刮痧板（中医用）、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

二、医疗器械的分类

二、医疗器械的分类

第二类

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

二、医疗器械的分类

第三类

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

三、医疗器械的管理部门

三、医疗器械的管理部门

四、医疗器械产品注册与备案管理

四、医疗器械产品注册与备案管理

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，获取备案编号。

进口第一类医疗器械产品备案，由境外备案人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，获取备案编号。

四、医疗器械产品注册与备案管理

第一类医疗器械备案编号的编排方式

备案年份

备案流水号

备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

进口第一类医疗器械为“国”字。

械备

×1

××××2

××××3

粤深械国械四、医疗器械产品注册与备案管理

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

四、医疗器械产品注册与备案管理

进口第二类、第三类医疗器械产品，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

四、医疗器械产品注册与备案管理

医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定

注册证编号的编排方式为：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

×1

械注

×2

××××3

×4

××5

××××6

四、医疗器械产品注册与备案管理

粤械注准20212090662

国械注准20183030211

国械注进20182070157

国械注许20183130009

小结

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侯秋苑