JJF(皖) 187-2024 高频电灼治疗仪校准规范　.docxVIP

安徽省地方计量技术规范

JJF(皖)187—2024

高频电灼治疗仪校准规范

CalibrationSpecificationforHighFrequencyElectrocautery

TherapyEquipment

2024-01-15发布2024-03-01实施

安徽省市场监督管理局发布

JJF(皖)187-2024

高频电灼治疗仪校准规范

CalibrationSpecificationfor

HighFrequencyElectrocauteryTherapyEquipment

JJF(皖)187-2024

归口单位：安徽省医学计量技术委员会主要起草单位：安徽省计量科学研究院

淮南新华医疗集团新华医院淮南市计量测试检定所

安徽医科大学第二附属医院

参加起草单位：中国科学技术大学附属第一医院淮南东方医院集团总医院

本规范委托安徽省医学计量技术委员会负责解释

JJF(皖)187-2024

本规范主要起草人：

刘永杰(安徽省计量科学研究院)

李超(淮南新华医疗集团新华医院)

李超(淮南新华医疗集团新华医院)

何平枫(淮南市计量测试检定所)

牟丽娟(安徽医科大学第二附属医院

邵琦(淮南新华医疗集团新华医院)

参加起草人：

房坤(中国科学技术大学附属第一医院)

孙律(淮南东方医院集团总医院)

JJF（皖）187-2024

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3概述 （1）

4计量特性 （1）

5校准条件 （1）

6校准项目和校准方法 （2）

7校准结果表达 （3）

8复校时间间隔 （4）

附录A高频电灼治疗仪校准原始记录格式（推荐） （5）

附录B高频电灼治疗仪校准证书内页格式（推荐） （6）

附录C高频电灼治疗仪输出功率校准结果的不确定度评定示例 （7）

II

引言

JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范制订的基础性系列规范。

本规范为首次发布。

JJF（皖）187-2024

1

高频电灼治疗仪校准规范

1范围

本规范适用于输出功率范围为（1～50）W，无中性电极的单极医用电灼治疗仪（以下简称治疗仪）的校准。

2引用文件

本规范引用了以下文件：

JJF1217—2009高频电刀校准规范

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.202—2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

YY0322—2018高频电灼治疗仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3概述

治疗仪是不带中性电极的单极高频手术设备，由主机、手术附件和脚踏开关等组成。工作原理是通过高频振荡的高频等幅正弦波电流使输出电极与生物组织的气隙形成高频等离子动力，对组织进行干燥、凝固、碳化、汽化及封闭血管。

4计量特性

4.1外壳漏电流

外壳漏电流不大于100μA。4.2额定输出功率

额定输出功率不超过50W。4.3输出功率设定值误差

输出功率设定值误差：±20%。

注：以上各项指标不做合格判定依据，仅供校准及测量不确定度评定时参考。

5校准条件

JJF(皖)187-2024

2

5.1环境条件

5.1.1环境温度：(15～30)℃。

5.1.2相对湿度：不大于80%。

5.1.3供电电源：电压：(220±11)V,频率：(50±1)Hz。

5.1.4周围无影响正常校准工作的机械振动和电磁场干扰。

5.2测量标准及其他设备

测量标准及其他设备见表1。

表1测量标准及其他设备

设备名称

测量范围

技术指标

功率计

(0.1～60)W

最大允许误差：±5%

无感电阻箱

(0～2000)Ω,步进值不大于50Ω

最大允许误差：±2.5%

泄漏电流测试仪

(1~1000)μA

准确度等级：2级

可调变压器

单相交流：(0~250)V

容量不小于400W

6校准项目和校准方法

6.1校准前的准备工作

目视和手动检查治疗仪的外观及附件，应有以下标识：名称、型号、生产厂家、出厂