项目十特殊管理药品的管理讲解.ppt

项目十特殊管理药品的管理任务一麻醉药品和精神药品的管理任务二医疗用毒性药品的管理任务三放射性药品的管理目录项目十特殊管理药品的管理医疗用毒性药品的管理任务二项目十特殊管理药品的管理任务二医疗用毒性药品的管理一、基础知识（一）医疗用毒性药品的概念(medicinaltoxicdrug)（以下简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）医疗用毒性药品的品种范围毒性中药品种共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。毒性西药品种共13种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。任务二医疗用毒性药品的管理二、相关法律法规依据（一）《医疗用毒性药品管理办法》第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。第八条生产毒性药品及其制剂，准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。（二）《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。任务二医疗用毒性药品的管理三、任务实施（一）明确目标明确毒性药品的生产、经营、使用，应当严格执行《医疗用毒性药品管理办法》中的有关规定。（二）实施要点1.毒性药品的生产管理2.毒性药品的经营管理（1）生产单位及生产计划未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。（2）生产管理要求加工炮制毒性中药，按照《中华人民共和国药典》《炮制规范》的规定进行。建立完整的生产记录，保存五年备查。（1）经营单位由省药监部门指定的经营企业承担。国营药店可负责配方用药的经营。（2）经营管理收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立完整的生产记录，保存5年备查。毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标志。任务二医疗用毒性药品的管理三、任务实施配方配方用药由药品零售企业、医疗机构负责供应。处方限量每次处方剂量不得超过2日极量。处方保存处方一次有效，保存2年备查。单位的证明信科研和教学所需的毒性药品，必须持单位的证明信。民间单、秘、验方每次购用量不得超过2日极量。32145（二）实施要点3.毒性药品的使用和调配管理任务二医疗用毒性药品的管理四、知识拓展法律责任对违反《医疗用毒性药品管理办法》规定应承担的法律责任根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。THANKS谢谢观看项目十特殊管理药品的管理