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内部审核策划技巧与案例分析
福建省立医院陈金花
1.范围
8.8.1通用要求
2.规范性引用文件实验室应按照计划时限进行评估，以证明其管理、支持服务、检验前、
检验、检验后过程满足患者和实验室用户的需求和要求，并确保符合本准
3.术语和定义
则的要求。
4.总体要求CNAS-CL02:20124.14.1c)持续改进质量管理体系的有效性。
5.结构和管理要求8.6改进
8.8.2质量指标
6.资源要求
应策划监控质量指标[见5.5d）]的过程，包括建立目的、方法、解释、
7.过程要求限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
8.8.3内部审核
8.管理体系要求
CNAS-CL02:2023医学实验室质量和能力认可准则CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则
（ISO15189:2022）（ISO15189：2012）
8.8.3内部审核4.14.5内部审核
8.8.3.1实验室应按照计划时限进行内部审核，以提实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理
供信息证明管理体系是否：体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）
a）符合实验室自己的管理体系要求，包括实验室是否：
活动；a)符合本准则要求以及实验室规定要求；
b）符合本准则的要求；b)已实施、有效并得到保持。
c）有效实施和保持
符合性、实效性判断
认可准则等文标相符审核技巧
符合性
自自
质量管理体系文实相符上下
而而
有效实施下上
实效性实效相符
保持形成不符合项
周期性每年至少一次，可多次滚动。
全要素
要素不同要素或不同部门在12个月内都能被审核
侧重点
1、检查管理体系是否满足认可准则或其他相关规则文件的要求。——（符合性检查）
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