高纯度水系统检查指南.docx

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高纯度水系统检查指南

本指南首先从微生物学方面争论药物和药品生产中所使用的高纯度水系统的检查和评估问题。本指南还包括各种水系统的设计检查以及这些水系统存在问题的检查。如同其它指南一样，本指南并非无所不包，它只是为高纯度水系统的检查和评估供给相关背景材料和指导原则。药品质量掌握微生物试验室检查指南供给了另外的指导原则。

系统设计

水系统设计需考虑的一个根本问题是生产产品的类型。对注射剂产品而言，由于要考虑热原，因此注射用水将被用于生产中。注射用水既是产品处方中的一局部，同时还作为产品成份和生产设备的终洗剂。USP规定蒸馏法和反渗透法(RO)是制备注射用水的唯一可以