医院常见药物介绍-第10章注射剂.ppt

第六节注射剂的质量控制*〈二〉安全检查无菌检查热原刺激性检查〈1〉局部刺激性试验〈2〉血管刺激性试验过敏试验：脉鼠腹腔给药溶血试验：2%兔(羊)血球试验〈三〉成分检测项目第六节注射剂的质量控制*定性鉴别鉴别对象：主要药材、毒剂药材(的主要成分)其他药材、成分应有較全面了解(如为i.v.须对各组分进行鉴别)要求：专属，灵敏重现性高方法：(指纹鉴别)薄层色谱、波谱鉴别等含量测定含量测定第六节注射剂的质量控制*测定对象01单方组成：指标成分含量02复方组成：主要药材及毒剧药材的主要成分03方法：理化测定法(常仪器测定)04生物测定法05中药注射剂的质量问题讨论06〈一〉澄明度问题(常灭菌后及贮存中出现)07原因：同液体浸出制剂(第七章)08第六节注射剂的质量控制*去除高分子杂质：措施：调节pHm依类型选择适当溶媒方法(苦参注射液pHm：4.2，Amp.玻璃→pH↑而↓)玻璃容器、附加剂常改变pH而↓热处理冷芷(热力学现象动力学措施)采用PH调节或缓冲对调节pHm可提高澄明度第六节注射剂的质量控制*合理使用增、助溶剂及分散助滤措施超滤：高截留滤过(高分子)〈二〉刺激性问题的原因及措施鞣质引起：去除pH不适：应4~9(或中性调节)渗透压不适：等渗调节剂调节药物本身的刺激性：白头翁、大蒜等加止痛剂：普鲁卡因、苯甲醇等第七节输液剂与血浆代用品*〈三〉疗效不稳定现象的原因及措施药材的质量差异：应符合相应标准剂量不合理：通过药效学研究合理拟定剂量工艺方法及条件等原因筛选合理的工艺及关键条件控制第七节输液剂与血浆代用品输液剂的特点及种类第七节输液剂与血浆代用品*含义：指由静脉输入体内的大剂量注射液类型及特点电解质类输液应用特点：调节体内电解质及水分平衡常用：氯化钠注射液复方氯化钠注射液碳酸氢钠注射液乳酪注射液……第七节输液剂与血浆代用品*营养类输液应用特点：补充体内营养及能量常用：葡萄糖注射液(复方)氨基酸注射液水解蛋白注射液脂肪乳注射液胶体类输液(血浆代用品)应用特点：第七节输液剂与血浆代用品*胶体类输液(血浆代用品)01应用特点：02维持血容量、血压恒定作用03常用：右旋糖酐04聚乙烯吡咯熔酮05碳氟代血浆06输液的质量要求(除-般注射剂质量要求外)07PH：应接近人体体液pH08第五节注射剂的制备*玻璃容器玻璃安瓿1~20mI液体注射液粉未安瓿粉末注射剂应用青霉素小瓶(具橡胶盖)粉末注射剂应用输液瓶(盐水瓶)＞50m1大体积注射液〈二〉玻璃容器的质量要求及检查玻璃容器的质量要求第五节注射剂的制备*〈1〉透明度不影响澄明度检查01〈2〉膨胀系数小，耐热性能好02〈3〉物理强度高撞击，耐压03〈4〉化学稳定性高04不改变溶液pH，不因pH脱落、溶解05〈5〉m.p.較低利熔封06〈6〉不含气泡、砂粒局部强度↓07玻璃容器的化学组成08第五节注射剂的制备*2.玻璃容器的化学组成：SiO2＋M或其他原素，常有：〈1〉中性玻璃(低硼玻璃)：中性偏酸药液葡萄糖输液、vit.C注射液等〈2〉含钡玻璃：耐碱性强(SD注射液：pH10)〈3〉含锆玻璃：中性及微酸碱性药液(价高)〈4〉棕色玻璃(合铁)：光敏性药物溶液(UV)3.玻璃容器的质量检查第五节注射剂的制备*〈1〉物理检查：外观尺寸、色泽耐热、压性能等〈2〉化学检查：酸碱耐受性检查(C.P.)〈三〉安瓿的处理1.切割及圆口：切割多余部分后高温圆滑口部2.洗涤：(加热溶解杂质)灌水蒸煮稀酸水溶液↓甩水洗涤(或喷射洗涤)第五节注射剂的制备*干燥与灭菌1普通注射剂：120~140℃/2h2不能灭菌的注射剂：150~170℃/2h3(如粉末注射剂等无菌操作制备者)4中药注射液原液制备5中药注射液的类型常为：6单方组成注射液7种类：有效成分注射液硝酸一叶秋碱注射液8有效部位注射液如：山豆根总碱注射液9第五节注射剂的制备*制备方法：适当溶媒提取精制，分离纯化：01有效成分单体02有效部位(总碱、总黄酮等)03特点：可直接配液(稀配)：杂质含量少04澄明度及系统稳定性高：附加剂易选择05质量控制及标准易拟定(干扰因素少)06复方组成