项目二药品监督管理讲解.pptx

项目二药品监督管理

任务一药事行政许可任务二药品行政监督任务三药品技术监督目录项目二药品监督管理

掌握掌握药事行政许可项目审批权限的分工。熟悉熟悉药品监督管理行政机构的设置与变迁。了解了解药品监督管理技术监督。项目二药品监督管理重点难点

药品监督管理的概念药品监督管理是指国家药品监督管理部门根据国家授予的职权，依法对药品研制、生产、经营和使用等环节实行的规范化管理和全过程监管活动。项目二药品监督管理

药事行政许可任务一项目二药品监督管理

任务一药事行政许可（一）药事行政许可的概念一、基础知识药事行政许可，是指享有法定职权的行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动、认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为。

任务一药事行政许可（二）设定和实施药事行政许可的原则一、基础知识原则法定原则便民和效率原则公开公平公正原则信赖保护原则

任务一药事行政许可（三）药事行政许可事项一、基础知识生产许可广告许可经营许可上市许可临床研究许可

任务一药事行政许可（四）药事行政许可的申请与受理一、基础知识申请人向药事行政机关提出行政许可申请，行政机关应向申请人提供格式文本，应公示行政许可事项和条件，应对公示内容进行解释、说明。行政许可申请人应提供真实信息，同时申请人享有要求行政机关进行解释、说明的权利。药事行政机关受理行政许可申请，申请事项不需要取得行政许可的，行政机关应告知。申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关应告知其向有权机关申请。申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正。申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人。申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。申请受理

任务一药事行政许可（五）各级药品监督管理部门行政许可权限一、基础知识药品临床试验批准、药品注册、国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核、药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证、药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范（GMP）（注射剂、规定的生物制品、放射性药品生产）认证、刊登处方药专业刊物审批、互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批、药品(跨省)委托生产批准、中药保护品种证书核发、麻醉药品和精神药品进出口审批、携带麻醉药品和精神药品证明的发放等。CFDA

任务一药事行政许可（五）各级药品监督管理部门行政许可权限一、基础知识开办药品生产企业申请、药品GMP认证、药品委托生产、第二类精神药品制剂定点生产审批、药品经营企业（批发、连锁）开办、药品GSP认证（批发）、医疗机构制剂注册、医疗机构制剂调剂审批、执业药师注册、药品广告审查、药品再注册、毒性药品收购经营审批、药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批、互联网药品信息服务、医疗机构制剂临床审批、医疗机构配制制剂许可、医疗机构放射性药品使用许可等。省级食品药品监督管理局

任务一药事行政许可（五）各级药品监督管理部门行政许可权限一、基础知识药品零售企业许可、《麻醉药品、精神药品邮寄证明》审批、药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的审批、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》审批等。市级食品药品监督管理局

任务一药事行政许可（六）撤销药事行政许可的情形一、基础知识行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的超越法定职权作出准予行政许可决定的违反法定程序作出准予行政许可决定的依法可以撤销行政许可的其他情形对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

任务一药事行政许可药品管理法中有关行政许可的部分条款：第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。一、基础知识

任务一药事行政许可药品管理法中有关行政许可的部分条款：第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是