项目六药品生产质量管理严菲黔西南民族讲解.pptx

作者姓名：作者单位：项目六药品生产质量管理严菲黔西南民族职业技术学院

任务一、药品生产许可目录项目六药品生产质量管理任务二、质量管理任务三、生产管理

掌握药品生产企业的开办，药品生产质量管理规范的主要内容。熟悉药品委托生产管理、GMP认证的相关法律规定。了解相关药品生产违法责任。项目六药品生产质量管理重点难点

生产管理任务三项目六药品生产质量管理

小王是某药品生产企业生产部的主任，决定对新员工进行生产管理的培训指导，小王该如何完成这项任务呢？学前导语：GMP的适用范围包括药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序（比如：精制等）。GMP的中心指导思想：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须加强药品生产过程的管理，确保药品质量。导学情景任务三、生产管理

一、基础知识物料指原料、辅料和包装材料等。2.原辅料除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。3.产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。4.制药用水药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。5.操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。任务三、生产管理

6.工艺规程7.批8.批号9.批记录一、基础知识任务三、生产管理

10.物料平衡11.洁净区一、基础知识任务三、生产管理

一、基础知识任务三、生产管理12.药品委托生产课堂活动小赵在湖北省一家药品生产企业（A企业）工作，A企业打算委托本省另一家企业（Ｂ企业）生产某药品，小赵被安排负责药品委托生产管理的相关工作。小赵作为Ａ企业（委托方）的代表该如何完成药品委托生产的申报审批？如何与B企业完成合作？药品委托生产的申请与审批流程

一、基础知识任务三、生产管理

二、相关法条任务三、生产管理《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品委托生产监督管理规定》

（一）明确目标GMP要求，所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。三、任务实施任务三、生产管理

（二）实施程序1.生产管理文件的准备（1）生产工艺规程（2）操作规程（3）批生产记录（4）批包装记录2.物料的准备3.生产现场的准备4.生产操作过程的管理5.生产结束后的清场管理三、任务实施任务三、生产管理

（二）实施程序1.生产管理文件的准备（1）生产工艺规程（2）操作规程（3）批生产记录（4）批包装记录三、任务实施任务三、生产管理

（二）实施程序2.物料的准备3.生产现场的准备三、任务实施任务三、生产管理

（二）实施程序4.生产操作过程的管理5.生产结束后的清场管理三、任务实施任务三、生产管理

小结1.药品生产需要具备三个基本要素：一是药品生产企业必须取得药品生产许可证；二是药品生产企业必须通过药品GMP认证；三是药品必须获得相应的批准文号。2.开办药品生产企业需符合4个条件即人员，厂房，设施，机构和规章制度。3.《药品生产许可证》分正本和副本，其内容包括许可事项和登记事项两类，有效期为5年。4.实施GMP必需配备的资源包括具有适当资质并经培训合格的人员；足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。5.GMP认证程序申请－资料审查－现场检查－审批－发证。6.药品的委托生产疫苗制品、血液制品不得委托生产。项目六药品生产质量管理

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