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2025医疗机构药品药械自查报告5

一、自查概述

(1)自2025年起，我国医疗机构药品和医疗器械管理迎来了新的自查阶段。根据国家卫生健康委员会和药品监督管理局的相关要求，本医疗机构高度重视药品和医疗器械的安全使用，于本年度开展了全面的药品和医疗器械自查工作。自查工作覆盖了全院所有科室，包括临床、医技、药剂等部门，旨在全面排查药品和医疗器械的使用、储存、管理等方面可能存在的风险和隐患。

(2)自查过程中，我们采用了多种方法，包括查阅相关文件、实地检查、访谈相关人员等。通过自查，共发现各类问题60余项，其中药品质量问题10项，医疗器械使用问题20项，药品储存管理问题30项。这些问题涉及到了药品的采购、验收、储存、分发、使用等多个环节，反映出我们在药品和医疗器械管理方面还存在一些不足。

(3)以药品质量问题为例，自查发现的部分药品存在过期、标签不清、批号错误等问题。例如，某科室在使用一批抗生素时，由于药品标签不清，导致医护人员未能准确识别药品规格和有效期，存在用药安全隐患。此外，在医疗器械使用方面，部分科室存在设备维护不及时、操作不规范等问题，如某科室的超声设备由于长期未进行专业维护，导致图像质量下降，影响了临床诊断的准确性。针对这些问题，我们已经采取了相应的整改措施。

二、自查范围与内容

(1)自查范围全面覆盖了本医疗机构所有药品和医疗器械的使用、储存、管理环节。具体包括但不限于药品的采购、验收、储存、分发、使用等全过程，以及医疗器械的采购、验收、登记、使用、维护、报废等环节。自查还特别关注了特殊药品和生物制品的管理，确保其使用安全。

(2)自查内容具体包括以下方面：一是药品和医疗器械的采购渠道是否合法，是否存在违规采购、违规销售等情况；二是药品和医疗器械的储存条件是否符合规定，如温湿度控制、避光、防潮等；三是药品和医疗器械的使用是否符合临床规范，是否存在超适应症、超剂量使用等问题；四是药品和医疗器械的报废流程是否规范，是否存在违规处置现象。

(3)此外，自查还特别强调了药品和医疗器械的不良反应监测和报告工作。要求各科室及时收集和报告药品和医疗器械的不良反应信息，确保信息的真实性和完整性。同时，对既往的不良反应报告进行了回顾性分析，查找是否存在报告不及时、报告不准确等问题，并对相关责任人进行了追责。通过全面自查，旨在确保药品和医疗器械的安全有效使用，保障患者权益。

三、自查发现的主要问题

(1)在本次自查中发现，部分药品的采购环节存在一定的问题。主要表现为采购流程不够规范，部分药品的采购记录不完整，缺乏必要的采购审批手续。例如，某些科室在采购抗生素类药品时，未严格按照医院的规定程序进行，存在越级采购和私下采购的情况。此外，部分药品的采购价格未经过公开招标，存在价格虚高的问题。

(2)药品储存管理方面的问题也比较突出。自查发现，个别药品仓库的温度和湿度控制不符合规定标准，导致部分药品因储存条件不当而发生变质。同时，药品的储存位置混乱，部分药品标签磨损不清，给药品的领用和管理带来了很大困难。此外，药品的效期管理也存在问题，部分过期药品未能及时清理，存在潜在的安全风险。

(3)在药品和医疗器械的使用过程中，也存在一些安全隐患。例如，部分医护人员在使用药品时，未严格按照药品说明书或临床指南进行，存在超剂量、超适应症使用的情况。此外，部分科室在医疗器械的使用和维护方面存在不足，如某些医疗设备长期未进行必要的检修和维护，导致设备性能下降，影响医疗质量和安全。同时，部分医护人员在医疗器械的使用操作上存在不规范现象，如未按照规定程序进行消毒和清洗，增加了交叉感染的风险。针对上述问题，我们将采取有效措施，加强药品和医疗器械的管理，确保医疗安全。

四、问题整改情况

(1)针对药品采购环节存在的问题，我们立即启动了整改措施。首先，对所有科室的药品采购流程进行了全面审查，确保所有药品采购均符合医院的规定程序。我们重新制定了采购审批流程，要求所有药品采购必须经过医院采购委员会的审批，确保采购过程的规范性和透明度。同时，对采购记录进行了整理和归档，确保所有采购记录完整、准确。经过整改，2025年度药品采购违规事件减少了40%，采购价格虚高问题也得到了有效控制。

(2)在药品储存管理方面，我们对仓库进行了全面整顿。首先，对仓库的温湿度控制设备进行了升级和维护，确保药品储存条件符合国家标准。同时，对药品储存区域进行了重新规划，对药品标签进行了统一更换，确保标签清晰可辨。此外，我们引入了先进的药品管理软件，对药品的效期进行了实时监控，确保过期药品能够及时被发现和处理。自整改以来，药品仓库的合格率从整改前的70%提升至95%，有效降低了药品变质的风险。

(3)针对药品和医疗器械使用过程中的安全隐患，我们采取了以下措施：一是对所有医护人