疫苗流通管理PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS.pptx

梁可

疫苗流通管理

VACCINECIRCULATIONMANAGEMENT

案例--疫苗之殇

2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。

此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市。

疫苗的概念

指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

疫苗的分类

依据由谁承担接种费用，《条例》将疫苗分为两类：

类别

费用承担

主观意愿

适用范围

举例

第一类

免疫规划疫苗

政府

被动强制

国家免疫规划确定的疫苗

十四苗

省级人民政府增加的疫苗

曾经“两脑”疫苗--乙脑疫苗和流脑多糖疫苗

县级以上组织的应急接种

腮腺炎疫苗

县级以上组织的群体性接种

流感疫苗

第二类

非免疫规划疫苗

受种者或

监护人

主动自愿

公民知情同意自费自愿

接种的其他疫苗

腮腺炎疫苗

流感疫苗

痢疾疫苗

《疫苗流通和预防接种管理条例》

《中华人民共和国疫苗管理法》

疫苗的监督管理

疫苗全程电子追溯制度

疫苗的批签发

疫苗的包装标识

疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

疫苗的采购

国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

第一类疫苗的采购

省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生健康主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第一类疫苗的供应与逐级分发

疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

第一类疫苗的分发采取逐级分发（省→市（县）→接种单位或乡级医疗卫生机构→村级医疗卫生机构）的形式，必要时疾控机构直接分发至接种单位。

第二类疫苗的采购

第二类疫苗的配送

疫苗的储存与运输

疫苗为什么需要冷链？

疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。（疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，热或光可使蛋白变性）

如果多糖降解和微生物灭活（流脑疫苗为多糖疫苗，部分疫苗是减毒活疫苗），影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。

出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。

实施冷链，并通过记录来证明冷链。

疫苗存储、运输的设施设备

省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

疫苗存储、运输的温度监测

疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

疫苗的销售

疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。并建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。并建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

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梁可