医疗器械监管机构体系.ppt

二、多种监管方式－产品质量体系认证制度国外的产品质量认证机构—社会中介机构我国－中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNAB)常见的几种认证标志：长城标志、方圆标志和PRC标志。电工产品其他产品电子元器件产品质量管理体系认证产品合格认证产品安全认证3C认证机构中国质量认证中心中国电磁兼容认识中心中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）方圆标志认证集团?国家汽车质量监督检验中心?国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心目前的“CCC”认证标志分为四类：CCC+SCCC+EMCCCC+SECCC+F安全认证标志电磁兼容类认证标志安全与电磁兼容认证标志消防认证标志目前有八种医疗器械产品需要通过3C认证：橡胶避孕套医用X射线诊断设备血液透析装置空心纤维透析器血液净化装置的体外循环管道心电图机植入式心脏起搏器人工心肺机卫生部国家工商总局国家质量监督检验检疫总局全国医疗器械主管机构——国家食品药品监督管理局（SFDA）国务院相关部门多级监督机构SFDA省级FDA（PFDA）市级FDA（CFDA）县级FDA（派出机构）1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌成立，郑筱萸任局长。1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。2000年6月7日，药监系统机构改革，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理。2005年6月22日，61岁的郑筱萸被免职，邵明立任局长。2006年12月22日，担任中国药协会会长的郑筱萸被“双规”。2007年5月16日，北京市第一中级人民法院判处郑筱萸死刑。2008年3月15日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议，通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。医疗器械监督管理组织体系国务院国家食品药品监督管理局省人民政府省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级药品监督管理分局医疗器械技术审评中心垂直管理模式国家卫生部×市级人民政府县级人民政府省级卫生厅技术指导垂直管理的利弊省级以下药监管理回归地方的好处？垂直管理之“利”——防止出现地方保护主义；有效避免地方政府干扰，保证政令畅通；有利资源配置，人员的调动、资金的配备、设施的增加等都可大范围内统筹安排；

垂直管理之“弊”——监督部门减少，容易滋生腐败行为；架空地方管理，弱化地方政府职能；收入差距大，易形成不公平效应；

综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处负责保健品的审批办公室政策法规司政策法规司食品许可司食品安全监察司药品注册司药品安全监管司医疗器械监管司稽查局人事司国际合作司（港澳台办公室）资金财务；政策研究；保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可管理工作；事故报告系统、重大事故查处、应急救援；产品注册、流通监督管理；监督检查、稽查抽验；公务员管理、培训；国际交流、负责驻外机构人员管理的相关工作医疗器械司综合处注册一处注册二处生产经营监管处研究评价处医疗器械质量监督检验中心承担着医疗器械注册检测、医疗器械生物学评价检测等重要任务，如负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的检验；负责医疗器械相关国家标准的技术审核、修订或起草等；国家级医疗器械质量监督检验中心共有10所中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600

二、医疗器械监管技术支持机构—十大检测中心SFDA医疗器械