CNAS-GL12-2015 实验室和检验机构内部审核指南.pdfVIP

CNAS-GL12

实验室和检验机构内部审核指南

GuidanceonInternalAuditforLaboratoriesand

InspectionBodies

中国合格评定国家认可委员会

2007年04月16日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施

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实验室和检验机构内部审核指南

1前言

本指南根据APLACTC002（IssueNo.3）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立

和实施内部审核方案。

2适用范围

本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验

室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。

3.引用文件

IAF/ILACA4:2004ISO/IEC17020应用指南

ISO/IEC17020:1998各类检验机构能力的通用要求

ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求

ISO19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南

ISO9000:2000质量管理体系基础和术语

4引言

4.1ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实

施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量

管理体系。ISO/IEC17020中也对检验机构提出了类似的要求。

4.2ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检验机构根据预定的日程表和

程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的

要求。

4.3本指南为实验室和检验机构如何制定内部审核方案提供了指导。应用本指南的前提

是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体

系。

4.4本指南是通用性指南。内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结

2007年04月16日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施

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构的具体情况。对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。

4.5ISO190112002

有关审核的详细信息参见：。

5术语

5.1管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（ISO/IEC17025）

5.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（ISO9000）

5.3质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（ISO9000）

5.4质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO9000）

5.5质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报

的组织成员（不论如何称谓）。

5.6管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和

效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。

5.7审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行

的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000）

注：本指南中“内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。

5.8审核员：有能力实施审核的人员。（ISO9000）

5.9审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO9000）

注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

5.10审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（ISO

9000）

5.11不符合：未满足要求。（ISO9000）

6内部审核的目的

6.1实验室或检验机构应当对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的

要求。