违反假药劣药管理规定的法律责任PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREG.pptx

违反假药、劣药管理规定的法律责任LEGALLIABILITYFORVIOLATINGTHEREGULATIONSONTHEMANAGEMENTOFFAKEANDSUBSTANDARDDRUGS侯秋苑PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》

假药劣药

《药品管理法》中的行政责任（单位承担）第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

《药品管理法》中的行政责任（单位承担）第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

《药品管理法》中的行政责任（个人承担）第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。《药品管理法》中的行政责任

第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。《药品管理法》中的行政责任

第一百三十七条以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品属于假药、劣药；生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。《药品管理法》中的行政责任有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《刑法》中的刑事责任

第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《刑法》中的刑事责任

第九条《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；提供广告宣传的；提供其他帮助的。明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

案例XX市XX生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（蒲公英、大黄、黄柏、赤芍、金银花、乳香（醋炙）、木鳖子（打碎）、陈皮、天花粉、白芷、当归、甘草。辅料为蜂蜜。）出现聚集性不良反应信号，经XX市药品检验研究院检验，检测出莨菪碱类生物碱。该批次药品共10980盒，总货值金额91591.5元，已销售的药品货值5625.5元。2021年7月和2022年2月XX市药品监督管理局及国家药品监督管理局根据《药品管理法》进行了处罚。违反假药、劣药管理规定的法律责任

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