药品质量标准DRUGQUALITYSTANDARDPHARMACEUTICALADMINISTRA.pptx

药品质量标准DRUGQUALITYSTANDARD梁可PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》

制定药品质量标准的目的与意义药品质量优劣关系用药者的健康与生命安全怎样保证药品质量呢？加强监管制定药品质量标准

制定药品质量标准的目的与意义药品必须符合国家药品标准。是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

我国药品质量体系药品标准国家标准中华人民共和国药典及其增补本（《中国药典》，ChP）国家食品药品监督管理局国家药品标准（局颁标准）药品注册标准其他标准临床研究用标准（临床研究）暂行标准（试生产）、试行标准（正式生产初期）企业内控标准

我国药品质量体系法定标准国家药品标准-强制性-最低标准非法定标准行业标准、企业标准-非强制性企业标准-内控标准-要求比国家标准高

药品质量标准的主要内容名称性状鉴别检查含量测定类别贮藏制剂

药品质量标准的主要内容名称——包括中文名、汉语拼音、英文名。——列入国家药品标准的药品名称为通用名称，已经作为通用名的不得任何为药品商标使用。

药品质量标准的主要内容性状对外观色泽、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。吸收系数取本品，精密称定，……，在272nm的波长处测定吸光度，吸收系数为309~329。外观、臭、味溶解度物理常数

药品质量标准的主要内容鉴别根据药物的分子结构、理化性质、采用物理、化学或生物学方法判断药物的真伪。【鉴别】取阿司匹林约0.lg，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。取阿司匹林约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。阿司匹林的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5图）一致。化学方法化学方法光谱法

药品质量标准的主要内容检查药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有需要控制的物质，包括有效性、均一性、安全性和纯度要求四方面。【检查】有关物质：取阿莫西林胶囊内容物.....水分：取阿莫西林胶囊内容物.....阿莫西林聚合物：取阿莫西林胶囊内容物.....溶出度：取阿莫西林胶囊，照......纯度安全性有效性

药品质量标准的主要内容含量测定：评价药物质量的重要指标，运用化学、物理学或生物学及微生物学方法，对有效成分的含量进行测定。结果表示方式：百分率（%）表示；效价表示。含量限度的确定：根据生产水平、剂型、主药含量、分析方法等确定。【含量测定】取阿司匹林约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。按干燥品计算，含C9H8O不得少于99.5%。化学法测定含量

药品质量标准的主要内容类别按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。抗结核药镇静催眠药解热镇痛药祛痰药

药品质量标准的主要内容贮藏避免药品被污染及降解而对药品贮存与保管的基本要求。如：遮光，密封保存。密封，置阴凉处。制剂是原料药项下的规定，描述该药物在临床上制成的药物应用形式的具体品种。如：阿司匹林的【制剂】：（1）阿司匹林片（2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林肠溶胶囊（4）阿司匹林泡腾片（5）阿司匹林栓。

乙胺嘧啶乙胺嘧啶YiˊanmidingPyrimethamineC12H13ClN4248.71本品为2,4-二氨基-5-（对氯苯基）-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。中文名汉语拼音英文名结构式，制剂无分子式、分子量命名、含量要求名称

乙胺嘧啶性状外观与臭味本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。溶解度本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。物理常数吸收系数取本品，精密称定，……，在272nm的波长处测定吸光度，吸收系数为309~329。

乙胺嘧啶别鉴取吸收系数项下的溶液，……，在272nm的波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。取本品约0.1g，……，显氯化物的鉴别反应。检查酸碱度：取本品0.30g，……，应显红色。有关物质：取本品，……炽灼残渣：不得过0.1%。

乙胺嘧啶【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml，加热溶解后，放冷，加喹哪啶红指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液几乎无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于4.87mg的C12H13ClN4。【类别】抗疟药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙胺嘧啶片。

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