药事管理与法规导学讲解.pptx

药事管理与法规导学

任务一药事管理任务二药事法规目录项目零导学

药事法规任务二项目零导学

任务二药事法规法律渊源或法律形式宪法性法律法律行政法规地方性法规规章民族自治法规特别行政区的法律中国政府承认或加入的国际条约基础知识

任务二药事法规药事管理法律体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和，包括与药事管理有关的法律、行政法规、规章、规范性文件等。药事法规广义的药事法规通常指的就是药事管理法律体系中所有的法律、法规、规章及规范性文件的总称。狭义的药事法规，仅指药事行政法规，是指国务院制定颁布的调整药事活动的行为规范。基础知识

任务二药事法规药事法律是指由全国人大及其常务委员会制定的单独的药事管理法律。目前仅有《中华人民共和国药品管理法》。《刑法》《产品质量法》《广告法》《商标法》等法律中均有若干条款与药事管理有关。《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。这是我国第一部全面、综合性的药事法律，《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化阶段。一、药事法律

任务二药事法规药事法律是指由全国人大及其常务委员会制定的单独的药事管理法律。目前仅有《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。这是我国第一部全面、综合性的药事法律，《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化阶段。2001年2月28日修订案，自2001年12月1日开始实施。2015年修正，修改与删除了部分条款。一、药事法律

任务二药事法规狭义的药事法规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。二、药事法规

任务二药事法规药事规章是由国务院部委依照法定职权和程序，制定、修订、发布的药事管理规章。《药品注册管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范（试行）》《药品说明书和标签管理规定》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品广告审查办法》《药品不良反应报告与监测管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》等。药事规章以局令或部令颁布，数量多、涉及广、内容细、修订快。三、药事规章

任务二药事法规狭义的规范性文件是行政机关制定的、具有普遍约束力的除行政法规和规章外的文件总称，一般表现为通知、公告、决定等，通常由具有规章制定权的行政机关以文件形式发布实施的体系化的相关规定，与规章具有同等效力。药事管理规范性文件种类庞杂、数量巨大、内容广泛，起着重要的作用，在我国虽然不属于法的正式渊源，但具有普遍的约束力，是药事行政主体和相对人在药事活动中必须遵循的行为规则。《药品经营质量管理规范实施细则》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《执业药师注册管理暂行办法》三、药事规章

任务二药事法规（一）药事法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事法律关系则是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药品研发注册、生产经营、药学服务和药品监督管理等药事活动中，依据药事法律规范所形成的权利与义务关系。药事法律关系由主体、客体、内容和法律事实构成。四、药事管理与药事法规的关系

任务二药事法规（一）药事法律关系药事法律关系主体系指法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。如机关、药厂、药店、医院、公民个人。法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。如药品、人身、精神产品、行为结果。药事法律关系内容是指主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。法律事实是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，可分为法律事件和法律行为两类。如制售假药行为产生行政法律关系或刑事法律关系，还可能产生民事法律关系。四、药事管理与药事法规的关系

任务二药事法规（二）药事立法药事立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药事立法须依据法定的程序，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国