《中华药典》课件.pptVIP

*******************《中华药典》概述《中华药典》是中华人民共和国国家药典，是国家药品标准的最高法典，对药品的质量、安全性、有效性进行规范，是保证药品质量安全的重要依据。《中华药典》的地位和作用地位《中华药典》是国家药典，具有法律效力。作用保证药品质量安全，维护人民健康。《中华药典》的发展历程11953年第一版《中华药典》出版，标志着我国药典建设正式起步。21977年第二版《中华药典》出版，反映了当时中国药学水平的提升。31985年第三版《中华药典》出版，进一步完善了药典体系。第一版《中华药典》1第一版219533标志药典建设第二版《中华药典》1第二版219773反映药学提升第三版《中华药典》1第三版219853完善药典体系第四版《中华药典》1第四版219903融入现代科技第五版《中华药典》1第五版220003加强质量控制第六版《中华药典》1第六版220103提升国际影响第七版《中华药典》1第七版220153创新与发展《中华药典》的结构和内容序言部分通则部分药材部分制剂部分序言部分概述阐述药典编制目的和意义编审体制介绍编审过程和参与机构通则部分术语定义规定药典中使用的专业术语检验方法介绍药品质量检验的通用方法药材部分药材标准规定药材的性状、鉴别、质量指标等炮制方法介绍药材的炮制加工工艺制剂部分剂型标准规定药品的剂型、处方、生产工艺等质量标准制定药品的质量检验指标和方法附录部分辅助标准包括相关仪器、试剂、检验方法等索引方便查找相关内容《中华药典》的编审体制专家委员会负责制定药典标准编审机构负责组织药典编审工作编审过程的严格把关草案征求意见广泛征求各方意见专家评审专家进行严格评审国家药品监督管理部门审定最终审定发布国家药品标准的重要地位1保证药品质量为药品生产、流通、使用提供标准2维护人民健康保障药品安全有效《中华药典》的修订依据科学研究新的研究成果和技术进步临床实践临床用药经验和安全监测数据国际标准参考国际药典和相关标准《中华药典》的修订原则科学性遵循科学规律，确保标准科学合理先进性不断改进和完善，确保标准与时俱进实用性易于理解和操作，方便实际应用《中华药典》的修订方法增补标准增加新的药品和检验方法修订标准对现有标准进行修订完善废止标准对已过时的标准进行废止《中华药典》的国际影响力参与国际标准制定积极参与国际药典的修订加强国际合作与其他国家和地区进行交流合作《中华药典》与国家药品标准体系1国家药典最高级别药品标准2行业标准补充和细化药典标准3企业标准企业内部实施的质量标准未来《中华药典》的发展趋势传统医药现代转化推动中药现代化发展生物药质量标准设定完善生物药质量控制体系中药材质量追溯体系建设加强中药材质量监管中药材种质资源保护保护珍稀濒危药材传统医药的现代转化现代科学研究运用现代科学技术研究中药的有效成分和药理作用标准化生产建立中药质量标准体系，保证中药的质量稳定生物药的质量标准设定活性成分分析制定生物药活性成分的检测方法稳定性研究评估生物药的稳定性和有效期中药材质量追溯体系建设信息化管理建立中药材质量追溯平台全程可追溯从源头到终端实现质量可追溯中药材种质资源保护种质库建设收集和保存中药材种质资源研究与开发研究中药材种质资源的特性和利用价值结语《中华药典》的编审修订是一个不断探索和发展的过程，未来我们将继续加强药典建设，为保障人民健康做出更大的贡献。********************************