无证生产经营药品相关的法律责任PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREG.pptx

无证生产、经营药品相关的法律责任LEGALLIABILITYRELATEDTOTHEPRODUCTIONANDDISTRIBUTIONOFDRUGSWITHOUTALICENSE莫颖华PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》

案例某市市监局的调查，发现当事人杨某在未取得《药品生产许可证》及《药品经营许可证》的情况下，私自制作了声称具有“壮腰健肾活血”功效的中药丸70千克，并利用其医生的身份向患者推销，宣称该中药丸能够治疗颈椎病、腰椎病。违反了《药品管理法》第四十一条及第五十一条规定，无药品生产许可证的，不得生产药品；无药品经营许可证的，不得经营药品。市监局认为该中药丸的处方没有配伍冲突，药品中不含危害人体健康的毒性成分，在抽样检验中也未发现存疑的西药成分，同时也未发现服用过该药的患者出现不良反应。最终依法对杨某作出罚没款105万元的行政处罚。

一、无证生产、经营药品的法律责任根据《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

其他按照无证生产、经营处罚的情形未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第一百一十五条规定处罚。

二、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任根据《药品管理法》第一百二十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

谢谢观看THANKSFORWATCHING莫颖华PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》