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药品研发项目中安全性及有效性的合規管理路径.docx

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    药品研发项目中安全性及有效性的合規管理路径

    第PAGE1页

    TOC\o1-3\h\z\u药品研发项目中安全性及有效性的合規管理路径 2

    一、引言 2

    1.项目背景 2

    2.药品研发的重要性 3

    3.合规管理的必要性 4

    二、药品研发项目的安全性管理 5

    1.安全性概述 6

    2.安全性风险评估 7

    3.安全性监测与评估流程 8

    4.安全性管理的法规遵循 10

    三、药品研发项目的有效性管理 11

    1.有效性概述 11

    2.药效学研究 12

    3.临床验证的有效性 13

    4.有效性评

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