医疗器械管理第5章.ppt

包括以下要素和要求：*医疗器械临床准入的程序和技术要求1临床使用部门的管理职责（具体人员职责）2使用人员的培训要求及资格3规范使用程序和操作要求4使用记录、录入病历的要求5使用前、中、后维护管理的要求6损坏故障或存在安全隐患时不得使用的要求7定期检测、保养以及质控状态标识的要求8使用记录制度《设备使用管理登记本》操作规程、注意事项维护保养说明使用完好率、故障情况、保养记录等置入及介入医疗器械使用记录器械名称、规格型号及唯一性标识信息应该记录在病历中使用维护制度预防性维护记录技术培训临床培训制度1重要性据国外统计分析，60-70%的医疗器械不良事件是由使用错误造成，即“人为错误”；原因是临床人员对设备的工作原理不了解；通过设备的临床培训，让临床人员充分了解设备的规范操作，尤其是生命支持设备，如呼吸机、麻醉机的使用和操作，培训具有重要性。建立培训制度临床使用设备现存的问题很多：如电刀操作使用、压力泵操作、电刀负极板的粘贴；呼吸机缺少专业人员操作。我国仅对部分大型医疗设备提出上岗证的要求。如CT、MR、ECT、准分子激光治疗仪、直线加速器等。考核管理办法可以由卫生行政部门组织临床、医学工程专家公共制定，也可以由医疗机构在相应范围内（本单位内）制定考核办法。技术规范依据来源：产品说明书（操作手册）、维修手册、国家的强制性法规（或标准）、检测报告和实际情况；技术规范的内容包含：使用前的检查、保养使用过程使用后使用登记-----保养、维护、使用的情况01电子化-----与医院HIS连接，动态性、实时性好记录的规范化重要性：是管理的基础，统计、分析、决策依赖于这些记录的信息02静态信息医疗器械档案信息组成医疗器械台帐使用记录----设备每天开机时间、诊疗人数、阳性率、设备状态、操作人员等01质量管理----设备检查记录、预防性维护记录、故障记录、维修记录、维修停机周期、计量记录等02经济管理----使用年限、设备提成（折旧）、运行成本（人工、场地、水电）、诊疗收费、月收益等03风险管理----风险分值、预防性维护计划、应急预案、不良事件记录等04意外损坏信息----损坏日期、损坏原因、肇事人、处理意见等05根据管理需求建立数学模型建立合理的评价标准对输出结果的修正2019、医疗器械可用性和时间划分012020几种时间的划分022021在编时间032022从安装验收投入运行到报废期间04需求时间要求处于待用状态的时间，如急诊设备24小时，其他常规8小时能工作时间（Ut）工作时间（To）实际开机运行工作时间不工作时间待用状态的，不运行的时间不能工作时间（Dt）处于无法工作状态的时间保养时间维修时间质控时间管理延误时间“不工作时间”不等于“不能工作时间”可用性(Ao)可用性在规定的条件和时间区间内处于可执行规定功能状态的能力Ao=续*可用性(Ao)的高低很大程度取决于Dt维修时间（维修技术、维修资料、工具、人员水平）管理延误（等待配件、测试、管理效率、响应速度）质控时间（计量检测、工作效率）3241使用率（Ae）注意：对于急救设备Ae不一定高。如果Ao、Ae同时高，则说明设备充分地在运转。设备工作时间在能工作时间中所占百分比Ae=效能概念：以最小的费用（成本）换得最大得效果。CT效能评估效能评估是很复杂的体系可用性功能可靠性功能利用率使用率经济效益的定义医疗器械的直接经济效益和间接经济效益的总和扣除折旧费用（含运行成本）后的净值叫医疗设备的经济效益。直接经济效益：由设备使用而产生的直接相关收费间接经济效益：由于设备的存在和使用而带来的间接相关收费*??医疗设备名称风险分值定性表述急救呼吸机、麻醉机、除颤监护仪、加速器、起搏器RL40超高风险心肺机、电刀、复苏器、监护仪、血液透析机、导管机40RL≤30高风险各种X线机、CT、MRI、ECT、PET30RL≤20中风险B超、肺功能仪、血氧血压气体监护、多数生化和临检仪器20RL≤10低风险无影灯、手术床、实验室非诊断仪器RL10无风险风险总分值为各风险值之和医疗器械风险控制树立医疗器械风险意识构建风险控制体系量化风险值表，由定性走向定量基于风险的预防性维护预防性维护是在故障发生前，预先对设备的全部或部分进行检查修理，达到消除隐患，防患于未然的目的。预防性维护贯穿设备运行的全过程。预防性维护周期的确定1经验公式：2PMFreq.=RL/15