原料药质量控制及稳定性资料要求解读.pptx

原料药质量控制及稳定性资料要求;目录;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;强制降解—获取降解途径和降解物信息的重要手段;;;;;;;;标准品、对照品—药品标准中使用的具有确定的特性或量值，具有对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备作用的物质。用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质。不包括色谱用内标物质。;;;;;;;;;;;;;;;WHO：一批生产规模，其余两批至少为中试生产规模

ICH：三批，原料药没有明确的规模要求，生产批量应该满足制剂规模的要求

目前国内：三批，中试规模，不低于大生产批量（商业批）的十分之一;;;;;