药物警戒管理体系-重大药品安全性事件应急处理操作规程.pdfVIP

重大药品安全性事件应急处理操作规程

1.目的

本标准操作规程旨在规范公司上市后药品发生死亡病例及疑似药品不良反应聚集性事

件时的调查、调查报告的撰写提交及采取相应措施的流程。

2.适用范围

本标准操作规程适用于本公司上市后药品引发的死亡病例及药品不良反应聚集性事件

的处理。

3.职责

3.1药物警戒部

➢负责事件中涉及的个例按规定时限上报。

➢负责事件的处理。

➢若个例上报委托第三方负责，则受托方负责将个例按规定时限上报以及协助药物警

戒部进行事件的处理。

3.2药品安全委员会

处理重大安全事件并对重大安全事件做出决策。

3.3相关部门

质量部、生产部、市场部等部门需配合药物警戒部的工作，对死亡病例及疑似药品不

良反应聚集性事件进行调查，并提供书面报告。

4.定义术语

4.1药品不良反应聚集性事件

是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似

不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

4.2死亡病例

怀疑因药品不良反应(如室颤)导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。如果死亡病例

的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患疾病(如

癌症)进展则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。

5.药品安全事件分级标准

参照国家药品监督管理局《药品不良事件聚集性信号审核技术规范》（试行）制定。

5.1特别重大（I级）药品安全事件

符合下列情形之一的与药品安全相关事件：

➢在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且

不良事件的人数超过50人（含）。或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成

永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

➢同一批号药品短期内引起3人（含）以上患者死亡。

➢短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件。

➢其他危害特别严重的药品安全事件。

5.2重大（II级）药品安全事件

符合下列情形之一的与药品安全相关事件：

➢在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且

不良事件的人数超过30人（含），少于50人。或者引起严重不良事件（可能对人

体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）。

➢同一批号药品短期内引起2人患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

➢短期内省内2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

➢其他危害严重的重大药品安全事件。

5.3较大（III级）药品安全事件

符合下列情形之一的与药品安全相关事件：

➢在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且

不良事件的人数超过20人（含），少于30人。或者引起特别严重不良事件（可能

对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3

人（含）。

➢短期内1个市内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

➢其他危害较大的药品安全事件。

5.4一般（IV级）药品安全事件

➢在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且

罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人。或者引起特别

严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及

生命）的人数超过2人（含）。

➢其他一般药品安全事件。

6.内容

6.1死亡病例的处理流程

6.1.1药物警戒专员收到死亡事件的报告/反馈后应对事件信息进行确认，确认信息的

完整性、准确性等信息，并将详细信息告知药物警戒负责人。在24h内将死亡事件通过国家

直报系统上报国家药品不良反应中心。

6.1.2药物警